国产HeartCon第三代磁液悬浮左心室辅助装置治疗50例终末期心力衰竭的前瞻性多中心临床试验研究刘晓程 王春生 周新民 杨斌 陈良万 安琪 谷天祥 徐志云 黄劲松 孔祥荣 等
中华胸心血管外科杂志2023年 39卷 05期
DOI: 10.3760/cma.j.cn112434-20220915-00297
目的
通过报道11个医疗中心完成的50例临床试验结果,分析和评价中国制造的HeartCon型植入式第三代磁液悬浮左心室辅助装置(LVAD)用于治疗终末期心力衰竭(ESHF)的安全性和有效性。
方法
本试验系依前瞻性、多中心和单组目标值法设计的多中心临床试验。50例ESHF受试者竞争入组,在11个中心接受HeartCon辅助治疗。主要有效性指标为生存率。受试者在植入HeartCon后90天内出现过渡到心脏移植或心功能恢复停止辅助、使用HeartCon辅助满90天情况之一被认为生存,目标生存率为60%。其他观察指标包括植入成功率、病死率、泵失功或因失败需更换或紧急心脏移植。
结果
50例均成功接受LVAD植入手术,其中46例带泵满90天,1例过渡到心脏移植,3例发生泵血栓(其中2例接受血泵置换术继续带泵生存满90天,另1例接受紧急心脏移植)。无脱落受试者。植入HeartCon后满90天的生存率为100%。用全集分析和符合方案集分析的带泵生存率分别为96.00%和95.92%,均高于目标值60%,差异均有统计学意义(P<0.05)。
结论
本研究是中国最大宗样本量的应用国产第三代LVAD治疗ESHF患者的多中心临床试验,结果表明HeartCon是一种安全有效的LVAD。
植入式左心室辅助装置手术技术与策略刘晓程
中华胸心血管外科杂志2023年 39卷 05期
DOI: 10.3760/cma.j.cn112434-20220920-00303
报告植入式左心室辅助装置(LVAD)手术技术要点和策略,为同道在临床实践中提供参考和借鉴。
国产HeartCon型植入式左心室辅助装置治疗终末期心力衰竭的经验与思辨刘晓程
中华胸心血管外科杂志2023年 39卷 05期
DOI: 10.3760/cma.j.cn112434-20221005-00316
本文作者主持完成的国产HeartCon型植入式左心室辅助装置(LVAD)治疗终末期心力衰竭(ESHF)的临床试验和拓展试验涵盖了11家医疗单位治疗的62例受试者。研究结果证明了该型LVAD治疗ESHF的安全性和有效性。在临床实践中,我们既验证了一些国际通识,又产生了一些有别于国际惯例、被反复实践证明更合理的观点和方法。期望通过分享我们的经验和思辨,为同行提供参考和借鉴。
左心室辅助装置植入治疗左心衰合并右心功能不全1例宋晓春 陈鑫 邱志兵 肖继来 陈尚瑜 李莉 王玲燕 王殊 章淬
中华胸心血管外科杂志2023年 39卷 05期
DOI: 10.3760/cma.j.cn112434-20220528-00180
66岁男性左心衰合并右心功能不全患者,入院后拟行心脏移植手术,但无供心可获,治疗过程中出现心源性休克,2022年3月18日在全麻体外循环下行左心室辅助装置植入+冠状动脉旁路移植+三尖瓣成形术。术后右心功能维护难度很大,经积极优化右心前负荷、降低肺动脉压及改善心功能等治疗,顺利渡过围手术期。术后2个多月,随访结果满意。
左心室辅助装置植入患者心脏康复训练的研究进展赵晨颖 史宏岩
中华胸心血管外科杂志2023年 39卷 05期
DOI: 10.3760/cma.j.cn112434-20220511-00159
左心室辅助装置(left ventricular assist device,LVAD)有助于提高终末期心力衰竭患者生存率,改善生活质量,但LVAD植入后患者的生活质量仍低于心脏移植。LVAD植入后影响患者生活质量的原因包括:患者不适症状、手术并发症、再住院率较高、体力活动限制以及负面心理情绪等。心脏康复训练可改善患者心理状态、提升运动能力、降低再住院风险等,有助于提高LVAD植入患者的生活质量。LVAD植入患者的运动处方包括有氧耐力训练、步行训练、轻~中度阻力训练、体操训练等,运动训练强度应控制在第一通气阈值(无氧阈)、50%的峰值耗氧量或自我劳累程度Borg量表12~14分水平。目前LVAD植入患者进行心脏康复训练的安全性已得到充分证实。