2026年 · 第39卷第02期

目的 探讨提出以科技要素化管理促进卫生健康新质生产力发展的思路与管理举措。 方法 综合理论研究、政策研究，采用对比分析、归纳总结等方法，探讨科技要素化管理内涵及实现科技创新引领发展卫生健康新质生产力的机制路径。 结果 科技要素化管理内涵是以增强创新能力和促进生产力发展为目标，以知识/技术创新创造、技术扩散、科技要素化与提升生产效率为重点内容的管理思路；以科技创新引领发展卫生健康新质生产力可从3个方面着力：(1)强主体，强化高水平医院创新主体作用；(2)促效率，促进从研究到应用的效率提升；(3)重要素，着重发挥数据载体的要素作用。 结论 把握科技要素化管理的内涵和主要目标，聚焦科技要素化发展的主要着力点，是实现以科技创新牵引卫生健康新质生产力发展的主要路径。

临床研究方法学正在快速发展。一方面是发展超越传统的新型临床试验设计，如适应性试验、平台试验和去中心化试验等，另一方面积极利用日益快速增加的真实世界数据，生产能够指导临床实践的真实世界证据。这些创新在加速科学发现、提升临床相关性和增进患者获益等方面蕴含着巨大潜力。然而，临床研究方法学的发展必须与临床研究管理同步前进，相伴而行。本文将从以上两个紧密联系的方法学变革方向入手，详细探讨临床研究管理体系建设的必要性、重要性和基本原则。

目的 为医疗卫生团体标准转化为行业标准的评估和推荐提供标准支撑。 方法 北京慢性病防治与健康教育研究会发起，由北京医院牵头，组织卫生健康标准领域相关专家编写。 结果 结合有关政策、标准、规范及研究结果，制定本团体标准。 结论 本标准明确了医疗卫生团体标准转化为行业标准的技术路径，聚焦转化条件、转化流程和转化管理等核心操作规程，适用于医疗卫生团体标准转化为行业标准的评估和推荐使用，其他领域团体标准转化亦可参考使用。

目的 本文旨在聚焦生命健康领域，以心血管健康促进为导向，梳理心血管领域某全国重点实验室的重组实践经验，为高水平生命健康科技创新体系建设提供借鉴。 方法 本文系统梳理了心血管领域某全国重点实验室平台在运行机制、人才培养、资源共享和实体化建设等方面的重组实践与思考。 结果 本全国重点实验室平台在服务国家心血管疾病防治重大战略需求方面，通过创新体制机制、培养青年人才、平台资源开放共享和实体化建设等方面的重组实践，完成了全国重点实验室的重组，并构建了更有利于青年人才培养、资源开放共享和实体化运行的平台模式。 结论 该心血管领域全国重点实验室的重组实践与经验，为建设高水平生命健康科技创新体系，特别是有效应对心血管疾病等重大健康挑战，提供了有益的启示与借鉴。

目的 协助使用者准确理解和掌握标准相关内容，加快推进本标准实施应用进程。 方法 对标准制定背景、编制原则、主要内容、注意事项等内容进行了深入解读，围绕标准转化程序，解释了本标准核心要点的内涵意义和关联关系。 结果 本标准制定了医疗卫生团体标准转化为行业标准的技术路径，明确了转化条件、转化流程、转化管理等核心操作规程。 结论 本标准为医疗卫生团体标准转化为行业标准提供了转化指南，为行业管理部门提供了评估指标，有助于推动医疗卫生服务标准化、规范化发展。

目的 梳理国内外医学研究领域伦理审查数智化发展的现状，提出人工智能辅助伦理审查的对策，为伦理审查数智化转型提供理论依据与实践路径参考。 方法 通过文献研究的方法，系统梳理伦理审查数智化发展的现状，结合伦理审查工作实践体会，剖析当前医疗卫生机构伦理审查数智化发展的核心问题与挑战。 结果 医疗卫生机构伦理审查数智化发展存在的问题，包括法规滞后带来的制度和责任困境、数智化技术面临的主要挑战和伦理审查信息系统智能化支持不足等。伦理审查数智化实践的对策，包括健全法规标准与责任体系，夯实技术基础，加快数智化审查能力建设，提高审查效率和质量，加强数智化伦理培训和科普宣传，提升审查能力和伦理意识。 结论 通过构建数智化赋能的伦理审查框架，为构建可信、可控、可治理的人工智能辅助伦理审查体系提供参考。

目的 本研究旨在为国内各地疾控机构科技创新制度和实践提供依据。 方法 以"宏观政策取向一致性"为原则，在北大法宝中检索并筛选国家及上海市科技创新政策文件。描述性分析科技创新政策工具类型，确定政策工具维度，归纳分析上海市疾控机构科技创新和科研实践。 结果 研究纳入国家和上海市科技创新政策文件合计32篇。以创新要素与资源、创新主体协同、创新管理、科技成果转移转化与产业化、创新开放合作与融合和创新生态环境建设为政策工具维度，研究发现：上海市疾控机构融入科技创新纵向治理结构，注重全链条与全过程建设；注重科技创新的组织化和体系化，强化多元主体协同、科技资源配置和创新管理；推动公共卫生科技成果转移转化，融科技成果入业务实践；推进区域间与国际的科技合作和交流，创设崇尚科技的生态环境。 结论 疾控机构要重视宏观政策取向一致性，强化科技创新的全链条与全过程培育；以有组织科研，在多元主体协同中推动科技资源高效配置和创新管理；以破局探索与价值共创，推动科技成果转移转化；以共建共享的治理理念，促进科技合作与环境建设。

目的 基于改良德尔菲专家咨询的方法构建电子知情同意规范框架的实施路径，促进临床研究数字化的进一步转型。 方法 基于法规、文献检索等方法初步形成电子知情同意规范框架的实施路径，以改良德尔菲的方法对23名来自主要研究者或研究医生、伦理审查机构成员、研究参与者及其家属等7类相关利益方进行两轮专家咨询，从重要性、敏感性和可操作性3个维度进行评分，对咨询结果进行统计分析和意见汇总，当专家意见趋于一致时，形成最终的规范框架。 结果 两轮专家咨询的有效回收率均为100%，专家权威系数为0.87，肯德尔和谐系数分别是0.152、0.077、0.090；0.321、0.302和0.312，最终构建的电子知情同意规范框架包括了4个核心维度，准备、知情同意、入组及实施完成、隐私保护与合规性，知情同意书的构思、信息传递方式、动态知情等10个概念路径以及理解度调查、电子签名、生物信息识别等27个具体实施路径。 结论 基于改良德尔菲法构建的电子知情同意框架具有良好的可靠性，可为临床研究数字化转型中电子知情同意系统的构建提供参考，进一步促进临床研究的数字化转型。

目的 探讨研究者发起的放射性核素临床研究在管理中面临的挑战并提出对策，为此类研究的规范化管理提供借鉴。 方法 通过对政策法规及文献的总结回顾，结合工作实践，从该类研究的风险点出发重构管理框架，提出涵盖准入资质审核与过程动态管控的综合管理策略。 结果 当前该类核素诊疗临床研究的管理存在法规适配性不足、伦理审查标准不明等问题。本研究聚焦核素研究全流程风险点，初步构建了涵盖准入资质审核及全周期动态监管策略的"科室－院级－卫生行政部门"三级审查管理机制，以期实现风险管控的协同化和监督管理的高效性。 结论 制定适配的标准与法规，优化伦理审查模式，强化机构审查监管力度，推动跨部门多领域协作，才能更好地推动研究者发起的核素诊疗研究规范化、高质量发展。

目的 建设人工智能医疗器械科技成果转化中心，是促进医工深度融合、加速医疗器械科技成果转化的重要举措。依托医院建设该中心，旨在以临床需求和合规数据为核心引擎，全面提升医疗器械科技成果的转化效率和实际应用价值。 方法 基于实地调研、专家访谈和案例分析法，构建了包含数据合规治理、概念验证、临床试验和注册落地的全链条人工智能医疗器械科技成果转化服务体系，加速人工智能医疗器械转化落地。 结果 推动医院知识产权年转化率从1%跃升至16%，累计实现3.6亿元成果转化收益，助推3款人工智能医疗器械产品转化。 结论 通过构建人工智能医疗器械科技成果转化机制，推动人工智能技术与医疗器械深度融合发展，更好地服务和保障人民群众生命健康，加快形成新质生产力。

目的 探索大型公立研究型医院的专职科研岗位管理对临床学科发展的实践成效，助力医院高质量科研创新工作的开展。 方法 以华中科技大学同济医学院附属协和医院为例，总结该医院出台《专职研究岗位管理办法》后的相关实践经验，包括系统构建涵盖选育用留的专职科研人员全周期管理体系等举措。 结果 相关临床学科在人才培养、平台建设与行业影响力等方面取得显著成效。 结论 科学的专职科研岗位管理促进了临床与基础科研深度融合、推动学科高质量发展，可为研究型医院及相关部门的科研人才管理工作提供参考。

目的 针对研究型医院博士后管理中政策响应、资源配置和成果评价等相关问题，探寻符合医院发展需求的管理机制优化路径，推动医学创新和高质量发展。 方法 采用结构—过程—结果模型(SPO模型)作为理论框架，剖析研究型医院博士后管理中面临的痛点，构建结构层标准化、过程层动态赋能、结果层闭环反馈的优化路径，并以浙江省某三甲医院实践作为验证。 结果 结构层破除权责虚化现象，过程层提升管理创新能力，结果层实现价值输出优化，实践证明此路径对博士后的培养质量、资源效能提升以及人才留存起到了有效作用。 结论 SPO模型为博士后管理给出了科学的优化办法，有效破除痛点，增强医院创新水平，具备理论和实践的参考价值。

目的 调查了解某三甲医院医务人员科研诚信认知情况，为开展科研诚信相关工作提供依据。 方法 2024年12月，在四川省成都市的一家三甲医院进行了横断面调查。采用单因素分析和多重线性回归模型分析该院医务人员科研诚信认知的相关情况及影响因素。 结果 回收有效问卷1 018份，医务人员的科研诚信知晓率低于60%。单因素分析结果显示，性别、学历、职称、工作年限、岗位、发表论文情况及参与科研情况，以及参加科研诚信培训情况与科研诚信认知得分相关(P<0.05)。多重线性回归分析进一步表明，学历更高(硕士研究生：β＝3.10; 95%CI: 1.29, 4.90、博士研究生：β＝8.56; 95%CI：3.84, 13.27)、以第一/通讯作者发表过论文(β＝2.16; 95%CI：1.25, 3.07)、参与过科研项目(β＝1.15; 95%CI：0.18, 2.12)，以及接受过科研诚信培训(β＝6.03; 95%CI：5.24, 6.83)是医务人员科研诚信认知得分更高的独立影响因素。 结论 医务人员科研诚信认知水平不高。加强科研诚信教育能有效地提高医务人员科研诚信认知水平，同时需注意树立良好评价导向，科学开展职称晋升评估。

目的 探讨医工交叉融合对研究型医院高质量发展的推动作用，以齐鲁医院为实践案例，总结其在研究型医院建设过程中的创新路径与成效。 方法 梳理齐鲁医院在医工交叉领域的平台建设、科研范式和临床转化机制，聚焦零磁医学方向，剖析其"交叉平台牵引－高校/医院特区机制赋能－跨学科团队深度融合－需求驱动定向攻关－政府/市场双轮驱动转化"的创新生态构建策略。 结果 国家级领军人才团队引领，医工深入融合，整合省内外优势资源，开展有组织的医工协同科技创新，将显著提升医院科技创新能级。 结论 医工交叉对推动研究型医院科技创新发展具有重要作用，通过构建目标清晰、机制灵活、人才充沛、生态繁荣的交叉创新体系，将助力打造医学科技创新策源地与临床研究转化高地。

目的 探讨某三甲医院研究者发起的干预性临床研究(Experimental Investigator-Initiated Trial，EIIT)科学性审查过程中的常见问题和解决策略。 方法 回顾性梳理机构2024年1月至2025年6月期间完成科学性审查的63项EIIT项目，对审查发现的276个问题分类统计并分析原因，结合国内机构的管理实践提出对策。 结果 63项EIIT平均每项存在4.4个科学性问题，涵盖研究基础与理论依据、研究设计与方法、研究实施与质量控制、研究安全与风险防控、研究规范与患者获益五大类问题，其中研究设计与方法类问题占比最高。问题成因涉及研究者核心能力不足、资源支撑体系适配性欠缺、风险分级审查制度不健全、科学性与伦理审查协调不畅4个维度。 结论 通过构建多元化科研支撑体系、完善风险分级审查机制和建立科学性与伦理审查协同模式，可推动EIIT科学性审查中核心问题的解决，为医疗机构规范化管理、提升研究质量提供一定参考。

目的 对四川省县级医疗机构医务人员临床研究知情同意认知与实践现状进行调查研究，分析其面临的挑战，为规范基层临床研究知情同意过程提供参考依据。 方法 采用问卷调查法，向医务人员发放网络问卷，回收有效问卷836份，使用SPSSPRO软件进行描述性统计分析。 结果 调查对象以20~50岁(92.70%)、女性(70.33%)、本科(64.00%)的医护技人员(84.57%)为主。认知方面，绝大多数(96.41%)医务人员表示了解知情同意的概念和重要性，93.06%认同签署知情同意书非常重要，92.58%认为签署流程是规范的。此外，92.94%认为知情告知过程中最大的挑战是研究参与者的教育水平，95.33%认为有必要进行知情同意告知技巧培训。实践方面，绝大多数(96.29%)医务人员会在签署知情同意书前主动与研究参与者进行详细的沟通，且99.28%会选择面对面沟通，但仅73.09%表示有足够的时间来阅读和解释知情同意书内容。仅50.24%的医务人员表示从未出现未签署知情同意书的情况。此外，高达89.00%的医务人员表示开展临床研究缺乏专职人员支持。 结论 四川省县级医疗机构医务人员对临床研究知情同意的理论认知水平较高，但实践却呈现"高认知－低行动"特点。建议通过优化流程设计、设立专职岗位、开展精准化培训及强化过程监管，切实推动知情同意从"形式合规"转向"实质知情"。

目的 系统梳理我国研究者发起的疫苗临床研究的现状，根据目前关键挑战与可利用的机遇，提出可操作的改进路径以推动高质量发展。 方法 检索国家医学研究登记备案信息系统在2020年10月至2024年9月间登记的研究者发起的疫苗临床研究，结合政策文件与相关研究文献，采用系统梳理的方法，对研究现状、主要研究领域、存在的挑战与面临的机遇进行归纳。 结果 在政策与制度的推动以及临床需求的牵引下，我国研究者发起的疫苗临床研究快速发展，但仍面临疫苗领域的特异性挑战和一些跨领域的共性挑战(如登记备案不规范、监管体系不健全、伦理审查规范性不足、受试者招募困难、资金与研究能力欠缺及数据质量管理薄弱等)。 结论 未来应通过完善制度与监管框架、加大财政投入、强化技术平台与人才培养、健全全生命周期数据管理，推动我国研究者发起疫苗临床研究的高质量发展。

目的 通过对北京市医疗机构临床试验启动效率的企业端调研数据进行分析，以填补以往机构单视角的研究空白，为行业优化全流程效率提供借鉴意义，最终助力提升北京市临床试验的整体效能。 方法 本研究采用横断面调查，预设样本量为54份问卷。调研使用问卷星软件面向与北京市医疗机构合作过的申办者/CRO公司进行线上调研。调研范围为以注册为目的的多中心临床试验(包括药物临床试验、医疗器械临床试验和体外诊断试剂临床试验)，项目时间范围为所有参研中心中首个伦理批准时间在2020年1月1日—2022年11月21日。主要调研内容为启动效率相关指标、医疗机构管理部门办事流程情况、信息化使用情况及企业对医疗机构的满意度。 结果 调研最终获得有效问卷58份，这些问卷涉及58项多中心临床试验，覆盖了33家北京地区医疗机构。33家医疗机构中三甲医院27家，三级医院5家，二级医院1家；综合医院25家、专科医院8家；互认联盟单位32家，非互认联盟单位1家。启动效率相关指标(中位数)：立项审查用时10天，伦理审查总体用时25天，合同审查及签署用时34天，临床试验启动用时16天，招募用时15天。大多数填写者反馈，各医疗机构的办事流程清晰易懂，且对临床试验机构的管理和伦理管理持满意态度。 结论 医疗机构内部管理流程仍有改进的空间，建议实行医疗机构内立项/伦理/合同审查并行、实施伦理前置审查，落实执行伦理审查互认，优化合同审查及签署流程，以期缩短临床试验启动时间。申办者应积极配合医疗机构工作，加强内部人员培训，固定CRA，以提高申请资料的质量，从而进一步提高临床试验的启动效率。随着政府和医疗机构的持续努力，我国多中心临床试验的启动效率有望大幅提升，这将为医药创新和临床研究提供更高效的服务。