2026年 · 第39卷第04期

在方法学创新、数字技术、人工智能及真实世界健康数据日益可及的多重推动下，临床研究正经历着深刻变革，较大地增强了产生医学证据的能力，但也带来了对伦理、科学和治理新的挑战。生物医学既有的"可重复性危机"并没有随着技术进步而减少，科研不端行为、选择性报告、结果不可重复和算法偏见等日渐频繁，常引发公众强烈关注。本文回顾近年来临床研究伦理的演进、研究诚信概念的变化、人工智能和数字研究带来的新兴挑战，提议从以合规为导向的监管转向构建值得信赖的临床研究生态系统，将研究质量、伦理责任和社会价值贯穿于整个研究生命周期，促进负责任研究开展。这种转变对于维护公众信任和最大化临床研究对人类健康的贡献至关重要。

医学史是医学与历史学交叉的重要人文学科，可为我国卫生政策管理工作提供历史镜鉴。本文从陈敏章、陈海峰、程之范三位医学前辈的视角，探讨医学史与卫生政策管理的共生关系。医学史能够夯实卫生决策的历史根基，为卫生管理学科提供经验借鉴；卫生政策管理则赋予医学史社会使命，推动其转向服务健康治理的应用研究。回顾国内医学史教育发展，医学史作为医学人文教育的基石，应纳入卫生政策管理学科的必修内容。二者融合，共建健康治理的知识体系，在数智时代需发挥医学史以史鉴今、以史育人的价值，助力医疗卫生事业发展。

目的 比较数据驱动背景下中外科研资源共享与管理一体化实践，分析其制度逻辑及对医学科研治理的启示，为临床数据、生物样本、组学数据和科研设施等资源的规范共享与合规复用提供参考。 方法 采用定性案例研究与比较分析方法，选取美国国立卫生研究院数据管理与共享政策、美国国家科学基金会公共访问计划、欧洲开放科学云、欧洲健康数据空间，以及我国国家自然科学基金委员会开放获取仓储、国家重大科研基础设施和大型科研仪器国家网络管理平台等典型实践，从治理逻辑、法律基础、技术架构、激励约束和医学科研适配性等维度进行比较。 结果 美国和欧洲更强调资助规则前移、标准仓储、受控访问、个人数据权利保护和开放科学评价，体现多主体协同、标准互联和权利治理特征；我国依托集中统筹、平台归集、绩效考核和资源配置约束，在资源纳管、组织动员和政策执行方面具有优势。上述差异与公共资源管理模式、个人数据权利保护、科研评价文化和医学数据治理生态密切相关。 结论 医学科研资源共享与管理一体化应从平台建设导向转向全过程治理导向，构建资源可发现、访问可控制、复用可追踪、贡献可评价的治理体系。

目的 制定科研人员科学研究全过程的科研失信行为范围和严重程度两张清单，为医疗卫生机构开展科研失信行为认定和惩处提供借鉴。 方法 采用文献、案例调研和专题小组讨论，初步拟定科研失信行为的表现形式和严重程度分类两张清单。运用专家咨询法开展专家咨询，计算专家共识率。 结果 科研失信行为共计10类50条，前三大类原因为：伪造(26.0%)，论文、项目署名和签名问题(10.0%)，科研经费使用问题(10.0%)；按照科研活动的不同阶段分类，分别为项目申报和评审阶段13条(26.0%)，任务书填报阶段1条(2.0%)，研究实施阶段13条(26.0%)，研究结果撰写阶段18条(36.0%)，研究成果投稿和发表阶段5条(10.0%)。按照严重程度分类，分别为较轻等级6条(12.0%)，较重等级8条(16.0%)，严重等级29条(58.0%)，特别严重等级7条(14.0%)。 结论 科研失信行为范围广泛，形式多样，涵盖科研活动的不同阶段，以严重和特别严重等级为主。研究结果对于判定和处理医疗卫生机构科研失信案例具有参考意义。

目的 医院是科研失信行为频发的重灾区，然而当前治理多呈现被动应对特征，需要综合性策略对科研失信行为进行预防和治理。 方法 本研究利用嵌入式案例研究方法，选取上海市某三甲医院处置的两起科研失信典型案例，从论文基本信息、调查过程、证据完整性和第三方介入情况等维度进行深度分析。 结果 分析结果显示，医学科研人员科研诚信规范内在认同度不足，具体表现为实验记录、数据保存和第三方服务缺少规范化；机构、作者和期刊三方沟通机制缺乏，致使期刊处理决定与作者诉求、机构调查结论脱节。 结论 大型综合医院科研诚信失信行为的预防和治理需从侧重事后查处转向事前预防和事后监督并重，从强化宣传、推动科研数据资料存档汇交规范化、建立期刊预警机制等多方面，将科研诚信管理体系建设工作与医院科研管理工作相协同，进而建立针对医学科研失信行为的全链条治理模式。

目的 本研究旨在系统分析导致IIT伦理失范的主要表现及成因，聚焦于医疗卫生机构层面的内部治理体系提出IIT伦理失范的治理对策，进而为医疗卫生机构促进IIT高质量发展提供参考。 方法 采用文献研究的方法，结合个人经验总结，围绕IIT形式审查、初始审查与跟踪审查等关键环节，系统梳理审查及监管过程中的伦理失范的主要表现，并进行归纳分析。 结果 IIT伦理失范主要集中在未按照规定获得伦理审查批准擅自开展研究、以弄虚作假方式获得伦理审查批准、超出伦理审查批准范围或违反伦理规范开展研究等。 结论 上述问题的产生主要源于伦理教育与培训体系不完善、伦理激励和约束机制不健全、研究主体支撑服务供给不充分及跨部门协同治理效能不适配等因素。应从内化伦理自觉、强化制度激励和约束、赋能研究主体、贯通系统协同等方面构建医疗卫生机构内部伦理治理对策，切实促进IIT高质量发展。

目的 学习《医疗卫生机构开展研究者发起的中医药临床研究管理办法》(以下简称"《中医药IIT管理办法》")的重点特色内容，为其提出对策。 方法 比较2024年10月《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》和《中医药IIT管理办法》，梳理和分类总结《中医药IIT管理办法》自身特色和修改的内容，提出落实《中医药IIT管理办法》的具体建议。 结果 两者架构一致，都是8章49条，由6 520字增加到7 347字。为更好地规范我国快速发展的中医药IIT，结合我国中医药IIT自身特点和现状，新增诸多特色规定和细节要求。主要包括强调需结合中医药自身特色，结合中医药IIT调整对机构和研究团队的资质和要求，调整超说明书干预性研究的前提条件，明确有毒和无毒中药饮片的使用条件，明确机构中药制剂的使用条件，明确中医医疗技术干预性研究的要求，并新增观察性和干预性研究的管理要求。 结论 为规范有效实施《中医药IIT管理办法》，医疗卫生机构应当依据干预性研究的风险等级制定分级的机构和团队要求，仅需一套临床研究管理体系，严格规范对研究方案实施科学性审查，伦理委员组成符合要求以确保审查质量，以中药饮片为源头筑牢研究的安全性和有效性基础，规范开展机构中药制剂临床研究，高质量挖掘价值以及细化中医医疗技术的IIT管理措施。

目的 了解涉及人类遗传资源的国际合作项目全流程执行情况及结题后可能存在的问题，探讨医疗机构如何进行有针对性地重点管理，防范相关法律风险，提高管理效率。 方法 梳理北京大学肿瘤医院在国家卫生健康委员会人类遗传资源服务系统审查通过的国际合作总结报告，分析研究类型、项目完成情况、执行过程中的变更、使用及剩余人类遗传资源情况、成果产出情况，总结项目全周期及结题后管理的风险点并提出应对建议。 结果 共分析了154份总结报告，77.9%可一次性通过审查，伦理材料不完整是主要退回理由。研究主要为Ⅰ至Ⅳ期药物临床试验，85项达到了预期目标。117项在执行过程中发生了合作方及人类遗传资源的变更，53个项目进行了延长合作期限的申请，35个项目提交了120份信息对外提供或开放使用事先报告，主要为向境外药监部门提供研究数据。62个项目涉及剩余人类遗传资源材料存储，第三方实验室是剩余遗传资源材料和信息的主要存储地点。仅30个项目有成果产出，主要为研究论文。 结论 及时准确进行变更申报是项目执行过程的风险点，管理部门对项目延续申报的时间节点更加严格，剩余人类遗传资源的处置为监管带来一定风险，知识产权如何进行分配依赖结题后追踪，强调项目全周期伦理审查监管。建议医疗机构一方面督促研究者深入学习法律，明确合规边界，提高风险和知识产权保护意识；另一方面，推动管理部门制定相应的风险点防控措施，并通过信息化手段开展动态监控和精准提醒，将法律条文转化为具体工作的明确指引。

目的 本研究旨在探讨杭州市独有的企业－部门－医院"三方协同"机制下设立的杭州市生物医药和健康产业发展扶持科技专项项目的成果产出情况，分析成效亮点，剖析困难与不足，为项目的创新水平提升提供参考方向。 方法 通过在线问卷对杭州市生物医药和健康产业发展扶持科技专项项目已经验收和即将验收的213个项目分布、专利、成果转化、药械耗产品注册证、样品生产和试用及成果普及推广情况等方面进行调查。 结果 最终纳入研究的项目共199个，项目成果转化率19%，转化金额中位数为30万元，29%的项目取得医疗相关注册证，49%的项目研发了新产品并制作了样品投入临床试用，试用效果总体满意率59%，81%项目都涉及推广，其中14%的项目推广到省级医疗单位使用。 结论 产业专项项目具有杭州特色，应用型科技成果产出丰硕，医工交叉融合的复合型人才培养成效突出。未来，医院要找准学科领域细分赛道，及时了解市场前沿技术、创新产品的发展趋势。以成果或产品为对象设立滚动培育、基金孵化等支持机制，提升科技成果成熟度，强化转化中介或转化平台角色作用，提升推广能力，促进新产品早日进入市场、应用于临床、提升诊疗能力和服务水平。

目的 赋权及其他科技成果资本化方式成立公司的深入对比研究较少，通过探讨具体路径异同，为医疗机构提供选择参考。 方法 通过政策文件梳理与典型案例研究，采用文献研究法、案例分析法和对比分析法，系统分析不同科技成果资本化成立公司的操作路径。 结果 科技成果资本化成立公司路径在知识产权变更、股东结构等方面存在异同，国资管理、公司融资运营、科研人员占股为重要决策因素，据此提出了医疗机构的路径选择模型建议。 结论 医疗机构可通过选择合理路径、完善管理制度及提升专业化能力，促进以科研成果为主导的创新型企业建设，提升科技成果转化效能。

目的 探讨综合医院专科科研助理队伍建设的结构模式及其运行机制。 方法 经由案例研究法回顾2021—2025年某三甲医院骨科科研助理队伍建设工作的工作机制，执行过程及运行成果。 结果 该专科把专科科研需求与人才特质的差别作为切入点，形成以双轨制为结构根基，包含精准遴选，分类培养、矩阵管理、全面支撑、多元奖励和差异评定这6个维度一体的运行机制的科研助理队伍建设模式，初步建设起一支结构恰当、专业稳定的科研助理队伍。 结论 这种按照专科导向来建设科研助理队伍的模式能够凭借结构上的分工和机制之间的协作达成对科研支持体系的优化，可以为同类型医院建设科研支撑队伍提供参考。

目的 通过系统梳理和比较全球代表性慢性肾脏病(Chronic Kidney Disease, CKD)大数据平台的建设模式，识别我国现有队列的短板，并基于国际经验为我国探索具有本土适用性的CKD全生命周期一体化管理路径提供循证依据。 方法 采用文献回顾与比较研究法，对比UK Biobank和CK-NET等国内外代表性平台的数据框架。 结果 国际平台在多组学融合与开放共享方面优势显著；中国虽拥有CKB和CK-NET等规模可观的队列，但多组学数据深度普遍偏低，跨平台标准化不足，数据孤岛效应显著，整体数据开放共享程度有限，制约了精准医学研究的转化应用。 结论 对标UK Biobank具有深度表型、多组学、长期随访，开放共享的建设范式及CK-NET政策转化经验，中国CKD队列管理应在夯实标准化数据基础设施的前提下，逐步向以"预测－预防－个性化治疗"为核心的全生命周期一体化管理模式转型，以推动从被动治疗向主动、精准健康管理的方向转变。

目的 探讨中医药科技成果转化平台的生态运行机制与优化布局策略，为提升平台转化效能提供理论支撑。 方法 运用创新生态系统理论，深入剖析了中医药科技成果转化平台的生态构成要素及与理论的内在契合性，梳理当前平台建设面临的主要困境，结合中医药科技成果转化"政产学研医金服用"全链条特征，构建平台生态运行机制并提出优化布局方案。 结果 研究发现当前平台存在体系定位与资源配置失衡、平台硬件与服务链条断裂、专业人才队伍严重不足等问题；构建了包含多主体生态协同、全链条成果资源循环、数智化信息传递、资金人才双向能量供给、动态反馈与优化调节五大生态运行机制；提出了巩固平台发展基础、升级构建层级协同的平台体系、打造全链条支撑模块三位一体的优化布局方案。 结论 创新生态系统理论对指导中医药科技成果转化平台建设具有较强适用性，本研究提出的运行机制与布局策略能够为提升成果转化效率、激发产业创新活力提供系统性支撑。

目的 结合标准的制定背景及编制依据原则，通过对标准的核心内容进行解读，以协助使用者更好地了解及掌握标准的使用方法，从而推动标准在医疗机构伦理审查过程中的规范化应用。 方法 对标准的制定背景、制定情况以及编制原则进行说明，主要围绕标准的核心内容，通过对评估流程、风险－获益矩阵及审查路径等进行深入的解读分析，阐释了标准制定的核心内涵及重要意义。 结果 本标准首次为研究者发起的临床研究(IIT)构建了一套完整的、结构化的伦理风险－获益评估工具及评估全流程。不仅区分了干预性研究与观察性研究的不同评估维度，设定了三级获益、四级风险及三类审查路径，同时还对评估的四步流程进行了明确，即获益评估－风险评估－矩阵判定－审查路径。 结论 本标准对于研究者发起的临床研究的伦理审查系统性地构建了风险－获益评估工具及评估全流程，为医疗机构伦理审查委员会提供了一套可操作的技术指引。旨在减少伦理审查过程中的主观能动性及随意性，将有助于提升评估的一致性与科学性。

目的 针对我国儿科超说明书用药相关研究者发起的临床研究(IIT)安全性风险高，医疗机构内部监管力度不足的现状，以首都医科大学附属北京儿童医院为试点，制定适合我国儿科医疗机构超说明书用药IIT管理的机构内制度和流程，为管理部门建立科学、有效、可行的监管模式提供参考。 方法 通过文献调研、问卷调研和专家访谈，对国内外该领域法律法规要求、管理现状及相关案例进行调研和分析。参考国内外经验，以首都医科大学附属北京儿童医院为试点，制定机构内制度和流程，并在行业内推广。 结果 通过制定超说明书用药IIT管理制度、修订完善相关项目申报和审批流程、创新多中心质控方法、实践对拟修改说明书超说明书用药IIT的过程管理，强化了此类项目的风险控制和质量监管，提升了临床研究质量，保障了研究参与者的健康和权益。 结论 在文献分析和同行调研的基础上，在试点单位运行新建立及修订完善后的儿科超说明书用药临床研究管理制度和流程，实现了项目的全流程管理，有望为同行制定项目管理规则提供参考和借鉴，同时也为国家药品监督管理局推进已上市药品说明书增加儿童用药信息工作提供临床高质量的数据支持保障。

目的 构建人工智能辅助决策类医疗器械(Artificial Intelligence-Assisted Clinical Decision Support Devices，AI-ACDSD，相当于AI-CDSS/SaMD)临床研究伦理审查规范，明确伦理审查资料、审查原则、审查要点，更好地指导该类研究的伦理审查工作，切实保护研究参与者的合法权益。 方法 通过综合运用政策解读、文献回顾法和专家咨询法，深入分析AI-ACDSD临床研究存在的伦理风险及其原因，并从数据采集共享、算法风险防控、隐私保护、知情同意和研究方案设计等维度，提出AI-ACDSD临床研究伦理审查规范。 结果 AI-ACDSD临床研究存在知情同意、隐私泄露及算法歧视、算法黑箱等伦理风险，伦理审查委员会应重点审查数据来源的合规性、多样性和充分性，数据质控的可靠性，算法风险防控的有效性、隐私保护的充分性和方案设计的合理性等。 结论 为提高AI-ACDSD临床研究伦理审查质量，应尽快出台AI-ACDSD临床研究伦理审查指南，完善机构伦理审查委员会组成或成立区域伦理审查委员会，加强伦理委员系统化培训。