2026年 · 第39卷第01期

生物医学的迅猛发展为基因组学、细胞疗法及基因疗法的临床研究与转化应用创造了有利条件。国务院颁布《生物医学新技术临床研究与临床转化应用管理条例》，旨在推动这些前沿生物医学技术的临床应用。本文探讨该法规的重要意义，阐释其规范的"新技术"的含义和范围，并阐明机构在实施该法规时需考量的伦理挑战。进而，针对干细胞等既可作为潜在新技术又可作为"新药"进行临床转化应用的成果，提出相应的策略建议。

目的 本研究旨在系统分析我国医疗机构专职科研人员队伍的建设现状、核心问题与发展路径。 方法 通过政策文本分析、文献研究与典型案例剖析相结合的方法，梳理了该队伍在规模结构、平台支撑、成果贡献与管理机制方面的现状及问题，提出系统性对策建议。 结果 研究深入揭示了我国医疗机构专职科研人员在身份定位、评价体系、资源配置、激励保障与医研协同等方面面临的深层次体制机制障碍，提出了涵盖战略规划、制度创新、资源支持与文化生态的体系化建设方案，构建了多层次闭环发展模式。 结论 迫切需要通过系统性改革与持续投入，充分释放该队伍的创新潜力，为建成医药卫生强国与实现高水平医学科技自立自强提供核心支撑。

临床实践是医学创新的起点，也是终点。临床研究则是连接这起点和终点的桥梁。如何让这个桥梁畅行无阻，结实耐用，是医学科研管理者应当深入思考并加以解决的重要问题。本文从研究体系与研究浪费的关系、体系建设与单一研究的关系、成果数量与质量的关系、科学方法与伦理审查的关系、技术支撑与科学创新的关系、以及领导力和科研文化建设多个角度论述了科研管理工作对于发展临床研究、促进医学科技创新的重要作用，提出需要重塑临床研究管理的基本理念，应将临床研究视为一个复杂系统，加强技术支撑条件(平台)投入，并将管理视为赋能科学的核心手段。卓越的临床研究不仅有赖于科学方法，更有赖于精心设计、有效管理、始终以创造社会价值为导向的研究体系。

目的 为医疗卫生机构知识产权管理从业人员能力建设和职业发展提供指导和参考，对相关科研机构和服务机构提供借鉴。 方法 北京慢性病防治与健康教育研究会发起，组织从事医疗卫生机构知识产权管理、知识产权服务和转化交易等领域的专家编写。 结果 结合有关文件及相关标准规范，制定本团体标准。 结论 本团体标准规定了医疗卫生机构知识产权专员的知识、技能、素养和提升要求，适用于医疗卫生机构知识产权专员的培养、评价及选拔等活动。

目的 协助使用者准确理解和掌握标准相关内容，加快推进本标准实施应用进程。 方法 对标准制定背景、编制原则、主要内容、注意事项等内容进行了深入解读，围绕知识要求、技能要求、素养要求和提升要求，解释了本标准核心要点的内涵意义和关联关系。 结果 本标准基于医疗卫生机构定位与特点，对医疗卫生机构知识产权专员的能力要求进行了较为全面和系统的规定。 结论 本标准的实施应用有助于指导医疗卫生机构内部构建职责统一、服务规范的人才队伍，进一步带动医疗机构提升知识产权管理工作水平和质量，促进医疗卫生领域知识产权成果加快转化为新质生产力。

目的 本文旨在探讨我国伦理审查会议票决制的规则，以期为该制度的明确提供参考。 方法 本文将相关的法律、法规、政策、国外规定等条文作为研究的第一手资料，结合现实情况，采取法律的比较法学研究方法分析了国内外伦理审查票决制中关于委员组成、法定人数以及投票数的规定。 结果 我国对伦理审查会议票决制的规定有待完善，在会议决定形成的操作和伦理审查质效上应有明确和统一的要求。 结论 票决制应与我国伦理委员会发展需求相适应，合理解释法律规范中的规定，明确全体委员与到会委员的人数要求，提高伦理审查会议的组织效率和质量。伦理审查会议票决制旨在保护研究参与者权益，有足够的、合理的票数，即达到研究参与者保护的必要条件，而非多多益善。监管机构以及伦理审查委员会应从立法目的出发，制定合理的票决制规则，促进研究参与者权益得到充分保护。

目的 为非侵入式脑机接口技术的数据安全、隐私保护合规发展提供伦理框架。 方法 通过对数据采集、数据处理和应用生态3个层面的过程分析，探讨非侵入式脑机接口全流程中的神经数据安全风险，对数据隐私保护层面所面临的多维伦理困境和现实矛盾进行思考。 结果 脑机接口数据隐私的保护需构建技术规范、法律约束与伦理治理协同作用的规范框架。 结论 利用技术手段建立基础防护，通过法律明确各方权利和责任，借助伦理机制平衡技术发展与人的基本权利保护，最终实现对神经数据从获取到使用全过程的全面风险防控。

目的 探讨侵入式脑机接口(Brain-Computer Interface, BCI)临床试验方案设计及其伦理审查中存在的问题与挑战，为完善此类研究的伦理审查规范与管理提供参考依据。 方法 依据《脑机接口研究伦理指引》，从合规性、社会与科学价值、知情同意、隐私保护与个人信息安全、风险防控、资质要求和责任机制7个核心维度，对2021年以来首都医科大学宣武医院牵头的3项反应性神经刺激(Responsive Neurostimulation, RNS)治疗难治性癫痫的注册类医疗器械临床试验进行回顾性分析。 结果 3项试验方案在伦理审查的核心要素上均符合国内相关政策法规中关于通用医疗器械临床试验的要求，对手术相关风险、装置相关风险及刺激相关风险均制定了风险管理策略。然而，针对BCI技术特性所衍生的独特伦理问题，方案设计的深度尚显不足，主要体现在6个方面：长期安全风险监控、脑神经长期干预的潜在影响、软件与算法安全、神经数据管理、知情同意书对于BCI技术所特有的伦理风险告知、责任划分机制。 结论 侵入式BCI技术对传统临床试验设计模式与伦理审查框架提出了新的挑战。研究者与申办者应当在伦理审查过程中承担举证责任，主动强化研究方案的前瞻性伦理设计；伦理委员会需持续提升专业审查能力，并建立覆盖全流程的伦理管理机制。

目的 分析山西省科技兴医创新计划项目管理经验与成效，为优化省级医学科技创新项目管理提供参考。 方法 基于政策分析与实证数据，从制度设计、资金管理及绩效评价等维度，分析项目资助成效及管理问题，提出优化建议。 结果 项目执行以来，科研产出提升显著，共发表文章794篇，获得专利108项，其中发明专利21项，实用新型专利87项，科技奖获得22次。省临床研究中心(含培育)比2020年以前累计总数增长了172%，省重点实验室(含筹建)比2020以前累计总数增长了60%。借助良好的管理模式，项目在各项科研立项、平台搭建等方面取得了良好的资助成效。 结论 规范管理机制、强化资金效能和完善评估体系是提升省级科技计划成效的关键。未来需继续加强建章立制、完善医学科研管理制度体系，深化评审与资金管理改革、引入第三方机构评估、大力推动成果转化并不断创新科研项目组织管理模式。

目的 识别医学科技奖励的关键特征，探索医学科技奖励组织管理对策。 方法 在文献调研和专家深度访谈的基础上，构建医学科技奖励关键特征的3个维度：学术实力、学术声誉和影响力、成果展示度。采用模糊集定性比较分析，对医学科技奖励关键特征进行单因素比较分析、条件组态的充分性分析，识别医学科技奖励的关键特征及其作用路径，探索实施相应的组织管理对策。 结果 识别出影响医学科技奖励的核心及边缘条件。探索出两条作用路径："满足国家重大需求"路径和"转化应用"路径。基于关键特征及作用路径，提出医学科技奖励组织管理的"5E"对策：深度挖掘潜力项目、创新引领行业规范、交叉合作提升实力、夯实申报材料质量和发挥评价激励导向，并应用于实践。 结论 本文基于定性比较分析研究得到的关键特征及作用路径，探索并实施组织管理的"5E"对策，对提高医院科技奖励质量的效果初显，为其他医疗机构开展医学科技奖励组织管理工作提供借鉴。

目的 探讨高质量发展时期我国研究型医院科技创新的内涵、重点工作及可行路径。 方法 采用定性研究与定量研究结合的方式，通过访谈法和数据分析法对国内18家大型公立医院建设研究型医院的理念、实践经验和实际情况进行调研，对美国一流研究型医院发展现状和特点进行梳理，并开展国内外研究型医院建设多维度对比分析。 结果 国内研究型医院建设正从"科研导向"转向"转化导向"，越来越重视以成果转化为牵引的科技创新。国际研究型医院科技创新经费与人员投入充足，通过建设技术转移机构、搭建产学研合作生态在成果商业化方面取得良好效果。 结论 我国研究型医院建设应加强顶层设计，明确研有所用和成果转化导向，优化创新资源配置，加强跨学科体系建设，形成创新转化操作路径，以创新转化推动医院可持续发展。

目的 针对研究型医院创新成果转化体系不健全、资源错配等核心痛点，探索构建以成果属性和转化机制为双轴的四象限转化体系，提升创新成果转化效能，助力医院高质量发展。 方法 本研究首先系统性分析研究型医院创新成果转化的现状与主要问题，然后提出基于成果属性和转化机制的四象限转化模型，最后在某三甲医院开展实践。 结果 实践结果显示医院创新成果转化数量增幅达42.9%，科研人员对转化体系的满意度从45%提升至65%，成果转化周期平均缩短29.3%。 结论 四象限转化体系能够有效提升研究型医院的成果转化效率，具有良好的推广价值，为公立医院高质量发展与"健康中国"建设提供有力支撑。

目的 探索建设研究型医院专职科研队伍的有效路径。 方法 采用案例研究法，以四川大学华西医院为对象，系统分析其在博士后"遴选－培养－支撑－激励－考核"等关键环节的管理创新实践与建设成效。 结果 华西医院构建了一支规模化的高水平博士后人才队伍。 结论 华西医院的博士后培养模式促进了科研成果产出和人才孵化，为我国研究型医院专职科研队伍建设提供了可借鉴的实践路径。

目的 本文主要探讨联合聘任制度在学科交叉融合中的创新机制及实践路径，深入剖析联合聘任制度的理论逻辑、运行模式及现实挑战，为高等教育改革提供制度优化的具体方向。 方法 以文献分析和典型案例研究为基础，对联合聘任制度的理论框架和实践模式进行系统梳理。在研究的过程中结合密歇根大学等国内外高校的实践经验，从主体协作、资源整合和评价创新3个维度出发，深入解析联合聘任制度的跨学科作用机制，且对目前存在的矛盾和制度方面的瓶颈进行提炼总结。 结果 联合聘任制度借助多主体协同合作、跨学科资源重新组合以及柔性评价体系，推动了知识创新链的贯通，促进了复合型人才的培养，还提升了破解社会问题的能力。不过它也存在诸多问题，例如管理协调的成本较高，学术评价的适配性不够及教师身份的归属不太清晰等。 结论 未来，需把制度创新当作核心要点，对跨学科的治理架构进行优化处理、构建起动态的评价体系，并且强化组织文化方面的认同，从而释放出联合聘任制度对学科交叉所起到的催化效能，进而为高等教育应对科技革命及复杂的社会挑战提供系统性的解决方案。

目的 在全国重点实验室重组背景下，高校依托型实验室如何克服传统模式下学科分散、工程化能力弱等挑战，构建适应国家战略需要的科研管理新机制。 方法 以北京大学天然药物及仿生药物全国重点实验室为例，从使命导向的战略规划、资源集约化配置、"PI负责制＋大团队攻关"的双轨执行机制以及"临床－基础"融合生态4个维度，系统总结其管理改革实践，并选取中科院院所型实验室及国际同类机构进行横向对比分析。 结果 实验室通过实施"双轨"运行机制，有效平衡了自由探索与任务导向的矛盾；依托高校附属医院优势，建立了"临床出题－基础解题－医院验证"的闭环体系。对比分析显示，高校依托型实验室在多学科交叉与临床资源整合上具有显著的比较优势，但在专职科研队伍建设与工程化验证平台方面存在结构性短板。 结论 高校依托型药学领域全国重点实验室不应简单照搬科研院所的"垂直管理"模式，而应立足自身特色，强化"医－药－研"协同优势，通过建立差异化的分类评价体系与概念验证机制，更好地履行国家战略科技力量的职能。

目的 从美国概念验证中心(Proof of Concept Centers, PoCCs)的发展中获取经验，为我国构建医学成果转化体系提供参考。 方法 采用案例分析、对比分析、文献分析方法，剖析美国医学PoCCs的发展历程、功能与运行机制，对比总结中国概念验证发展面临的问题并提出相应建议。 结果 美国医学PoCCs基于"小核心＋大网络"的组织模式，对实验室阶段的技术进行筛选、验证和商业化转化，显著提升了医学科研成果的转化成功率。然而，中国医学PoCCs建设仍面临顶层设计缺位、需求导向不足、资金来源单一、专业人才匮乏和成果转化不畅等问题。 结论 中国应在国家层面布局医学PoCCs，整合学术界和产业界的技术、人才和资金，构建"医－研－企－资－政"深度融合的协同创新生态。

目的 基于国家创新体系建设发展要求和现状分析，研究提出我国公立医院概念验证平台建设思路。 方法 梳理国内外医疗健康相关领域概念验证平台建设的战略布局、政策支持与建设进展，剖析我国公立医院概念验证平台建设现状，研究提出发展思路。 结果 随着我国概念验证平台建设进入"快车道"，北京、上海和成都等地的高水平公立医院纷纷探索建立医院主导或参与的概念验证平台，目前仍处于起步阶段，存在资金来源不足、平台运营机制不成熟、合作体制机制不健全和专业人才匮乏等问题。 结论 加快布局建设概念验证平台已纳入国家创新体系布局。公立医院概念验证平台建设应进一步明确功能定位，建立早期成果筛选机制、规范平台运行管理制度、加强专业人才队伍建设，逐步完善平台建设保障机制。

目的 在国家推动数据要素市场化与知识产权制度创新的背景下，本研究聚焦公立医院健康医疗数据的独特属性及潜在价值，旨在揭示其开展知识产权登记的现实障碍，提出针对性对策建议，助力医疗数据资源的合规利用与价值释放。 方法 本研究全面梳理国家及地方发布的数据知识产权登记政策文件，归纳不同政策对登记客体的共同要求，总结数据知识产权登记的主要功能。在此基础上考虑健康医疗数据的敏感性与复杂性，从数据产权制度设计、数据来源合规审查和医院内部治理3个角度分析公立医院健康医疗数据知识产权登记存在的主要障碍。 结果 截至2024年底，我国已在17个地方开展数据知识产权登记试点探索。具体实操中，这类登记机制主要发挥4方面的效能：一是证明数据权益的归属；二是依靠前置审查降低数据流通合规风险；三是推动数据要素交易；四是倘若出现争议，可作为司法参考或辅助性的证明材料。但若将当前机制运用于公立医院健康医疗数据，仍存在明显困难。首先，数据产权制度尚未全面建成，医院与患者相互间权利边界含混。其次，医疗数据被归为"敏感个人信息"这一范畴，对来源是否合法的要求极高，审查的成本同样更高，若处理不当，易引发隐私泄露。此外，多数医院的内部数据治理体系仍把宏观原则作为主要内容，缺少切实的操作细则，致使合规管理无法切实落实到日常流程。 结论 建议以《数据二十条》为制度依据，推动建立健康医疗数据"持有权、使用权、经营权"分置的产权管理机制，并实施数据风险分级分类管理。同时，在数据采集、处理和应用全流程嵌入合规性审查。通过案例实践不断迭代优化，逐步完善公立医院健康医疗数据知识产权登记体系，从而提升资源利用效率，促进数据要素的有序流通，并充分释放其潜在价值。

目的 总结归纳复旦大学上海医学院(以下简称"上医")伦理治理体系升级的整体化路径。 方法 基于上医2021—2024年伦理实践，综合运用制度文本解读、审查数据统计及典型个案跟踪调查法，从制度体系建设、监督管理保障、教育培训和新兴技术创新四个方面，对上医伦理实施的具体过程进行分析归纳。 结果 上医已构建了在全医学院层面规范统一、适配二级学院学科特点的伦理治理格局，同时逐步形成了覆盖全周期的审查和监督一体化运行机制；为夯实这一治理体系的实施基础，针对性建立起了上医与二级学院间差异化的伦理教育培训体系。随着动物伦理审查项目数量的快速增长(如2021至2024年间动物伦理审批数量增幅达98%)，上医正在逐步优化相关的资源保障机制。但和很多同类的高校医学院类似，上医仍面临跨学科研究伦理审查的协同效能未充分发挥，以及新兴前沿技术伦理教育培训体系仍需进一步健全的问题。 结论 通过构建全周期治理的制度体系，打造全链条医学伦理素养培育模式，以及建立跨学科新兴前沿技术伦理评估机制等策略，能够有效推动上医伦理建设向纵深发展。这些实践经验对完善我国高校医学院伦理治理体系具有一定的参考价值。

目的 系统评估贵州省综合医院麻醉医师的临床科研现状、主要瓶颈及培训需求，为制定区域性科研能力提升策略提供循证依据。 方法 2025年2月，采用便利抽样结合电子问卷对贵州省6个地级市和3个自治州及以下属市(县、区)162家综合医院的执业麻醉医师开展横断面调查。共发放问卷406份，依据质控剔除无效问卷后，最终纳入400份。收集受访麻醉医师的人口社会学特征、科研认知、支持条件、科研产出及培训需求等数据。 结果 受访麻醉医师中，89.25%(357/400)认为临床科研"非常重要"；80.00%(320/400)表示科室领导支持科研工作，但53.00%(212/400)认为医院缺乏必要的科研平台。近5年内，38.25%(153/400)未发表任何论文，59.75%(239/400)未参与科研课题，68.50%(274/400)未获专利授权。"科研环境缺失"、"组织机制不足"和"缺乏科研方法学训练"是主要障碍。81.75%(327/400)亟需"项目申报"培训，78.00%(312/400)首选"研究技术方法"形式的培训。 结论 贵州省综合医院麻醉医师科研认知良好，但科研产出显著不足，主要受限于医疗资源有限、科研平台匮乏、科研人才短缺及科研制度缺失。建议在基层医院推广"临床微科研"模式，并辅以分层人才激励与共享平台建设，以系统提升区域麻醉科研水平。

目的 借鉴国内外学术研究机构设立数据监查委员会对IIT项目进行监查的经验，探讨我国医疗卫生机构组建和运行数据监查委员会的方法及意义。 方法 在clinicaltrials.gov网站以"DMC、DSMB"为关键词进行检索，收集运用数据监查委员会的注册项目信息，检索时间截至2024年7月25日，采用描述性分析进行分类汇总、多种模型进行应用趋势的回归分析，并通过国内外文献了解数据监查委员会在学术研究机构的建设情况。 结果 现况分析发现数据监查委员会的应用呈非线性递增趋势，2020年为增长拐点。同时在我国，数据监查委员会主要由申办方组建，适用于以支持药品注册上市为目的的关键性临床试验。随着IIT对研究质量要求的提高及受试者保护意识的加强，我国已有研究型医疗机构组建数据监查委员会达到在机构层面对高风险IIT项目进行有效监查的目的。 结论 数据监查委员会在高风险IIT项目实施和管理中的作用日益凸显，医疗卫生机构通过借鉴国内外学术机构的优秀经验，建设数据监查委员会确保受试者的持续安全和研究的科学合理，可提高临床研究质量、安全性和信任度，推动科研管理水平的有效提高。