2025年 · 第38卷第06期

目的 分析生成式人工智能(Generative Artificial Intelligence, G-AI)对知识产权体系的影响并提出解决方案为科研诚信管理提供依据和为G-AI知识产权提供思路。 方法 结合G-AI的技术优势，界定G-AI驱动研究以明确管理的重点问题，讨论G-AI研究的实质应用对知识产权体系的影响并分析其特殊性，提出G-AI知识产权潜在方案及其重点问题，阐述知识产权方案对研究及其管理的意义和需注意的问题。 结果 G-AI驱动研究指G-AI在研究全周期的实质应用，其生成功能对知识产权体系产生影响。与其他创新技术不同，G-AI主要影响知识产权体系的权利主体。G-AI对研究的创新成果具有实质性贡献时是潜在的驱动创新的能动主体和知识产权权利主体，包括"作者"和"专利发明人"。G-AI仍适用现有知识产权类型及获得权利的条件，并可根据其实质贡献确定其具体权利资格和排名，如"共同作者"或"指导老师"。但是，G-AI主要获得署名权，其权益和责任承担类似于职务发明，由使用者和提供者及其相关机构获得和承担。 结论 G-AI驱动研究改变知识产权的主体构成。知识产权解决方案包括承认G-AI的主体资格，合理认定G-AI知识产权的适用原则和方法，明确权利方式和权益归属。主体资格、实质贡献和收益、责任归属是解决G-AI驱动研究知识产权问题的关键。该方案有助于科研诚信管理和促进G-AI在科研和研究生培养中发挥积极作用。

目的 通过全面梳理人工智能(Artificial Intelligence, AI)在医学领域引发的科研失信问题及其演化特征，为防范和治理AI科研失信行为提供基本参考。 方法 以"撤稿观察数据库"(Retraction Watch Database, RWD)截至2025年7月18日的全球撤稿数据为基础，首先筛选医学领域(包括健康科学与基础生命科学)撤稿论文，再以"计算机辅助/生成内容"为核心撤稿原因，精准识别出因AI应用不当而导致的撤稿(n＝3 158)，并与传统科研失信行为进行对比，采用时间序列、比较研究、地理空间及滞后性分析，系统描述AI不当使用撤稿的总体趋势、原因演变、范式迁移、地理分布特征及滞后时间。 结果 2021年以后，AI不当使用行为导致的医学撤稿论文数量激增，伴随着从传统证据伪造向系统化、流程化虚假内容生产的范式迁移。AI不当使用导致的撤稿地理分布高度集中，在中东国家、南亚和东亚国家存在明显的风险集群，从2021年(中位数150天)到2024年(中位数559天)的滞后性也不断延长，表明AI科研失信行为的识别与处理正面临日益严峻的挑战。 结论 AI科研失信行为的地理集中趋势与发现时滞延长，对全球科研诚信生态系统构成巨大威胁。研究结果强调了强化教育引导、改进生成式内容检测技术、协调国际监管响应的迫切需求，以维护循证医学决策依据的科学性与全球公共卫生安全。

目的 本文选取动态主题模型(Dynamic Topic Models，DTM)对我国科研诚信教育领域研究主题进行时序动态识别，以期更加全面、系统地了解我国科研诚信教育研究的发展方向和趋势，旨在为后续研究的推进提供新的视角和参考。 方法 通过DTM模型对CNKI数据库2009—2024年我国科研诚信教育领域文献进行主题挖掘，并从主题强度演化趋势及主题关键词演化路径进行分析。 结果 我国科研诚信教育相关研究主题主要集中于科研诚信教育内容、高校科研诚信教育、科研诚信认知教育、科研不端行为防范、科技伦理与学术规范教育和科研诚信教育管理建设六个方面，其中"高校科研诚信教育"和"科研诚信认知教育"是目前研究关注的重点，"科研诚信教育管理建设"也仍是科研诚信教育领域需要重点关注的研究方向。我国科研诚信教育研究内容的变化与不同时间阶段下国家政策导向和科技发展实际需求密切相关。 结论 本文使用DTM动态主题模型对我国科研诚信教育研究现有文献进行主题梳理和发展趋势归纳，未来该领域研究将持续紧密结合科研诚信教育建设过程的实际需求，不断探索适应新时代科研环境的教育模式和方法。

目的 分析全球医学领域论文更正声明的特点和变化，为净化学术环境、提高医学科研质量提供参考和借鉴。 方法 选取Web of Science核心合集2015—2024年收录的19 507篇医学领域论文更正声明为研究样本，研究更正声明的年度勘误率、学科分布和期刊特征等因素，并比较2024年中、美发布的所有更正声明原因的差异。 结果 近十年来全球、中国和美国医学论文勘误率处于上升趋势，2022年勘误率最高；标准化勘误指数与期刊影响因子呈强正相关(r＝0.668, P<0.001)。通过分析2024年中、美两国共603篇论文更正声明的内容发现，中国发布的更正声明中图表问题占47.69%，其中图片重复的问题占36.26%，而美国发布的更正声明中正文信息错误占比最多，占26.83%。大多数的更正声明中作者是责任主体，没有注明责任归属的达到了31.67%。 结论 在论文发表前作者应加强自查，科研机构强化图表及文本信息核查，期刊和出版商要严格评审与编校，及时发现错误并纠正，减少更正声明数量。期刊针对已发表的论文建立年度自查与核查机制，加大错误发现概率并发表更正，以保证期刊内容的准确性。为提升学术记录的精确度，借助COPE责任认定体系规范责任分类。通过多方协同规范发表前质量控制与发表后纠错机制，可有效提升学术信息的可靠性，推动科研生态的良性发展。

目的 2013年版《赫尔辛基宣言》第37条首次提出了未经证明的干预措施的适用条件，但2024年版《赫尔辛基宣言》在修订过程中，工作组收到了很多关于"同情用药"被滥用的反馈，尤其是新型冠状病毒肺炎疫情期间，原条款被错误地使用。本文聚焦探讨未经证明的干预措施在临床实践中的现状及面临的问题，并提出适合国情的解决建议，为我国未经证明的干预措施的监管提供参考。 方法 查阅并分析美国、欧盟及中国等发布的关于超说明书用药、药物和医疗器械拓展性临床试验(即同情用药和同情用械)等相关文献及法规政策。 结果 未经证明的干预措施临床应用涉及伦理、法律和技术的复杂交织，仅依靠专家意见和知情同意难以充分保障患者权益。在中国，超说明书用药和拓展性药物临床试验存在法律监管不足、知情同意保障欠缺、缺乏伦理考量及审批流程不明确等问题。 结论 亟需进一步完善监管机制和相关法律法规，以确保医学研究与临床应用在保障研究参与者和患者福祉的前提下安全、合理使用未经证明的干预措施。

目的 探讨研究者发起的临床研究(Investigator-Initiated Clinical Trial，IIT)快速发展的背景下，如何完善研究参与者损害责任赔偿机制，切实保障其权益。 方法 通过文献研究法，梳理国外IIT损害赔偿管理经验，结合国内IIT经费不足、风险防范意识薄弱、赔偿范围与标准不明确等问题，提出系统性对策。 结果 提出四项核心对策，分别是推行临床研究保险制度，伦理委员会基于风险分级提出保险建议，设立国家/区域研究风险基金，研究机构设立临床研究专项基金。 结论 保护研究参与者是研究各方的职责和使命，在研究者积极性与研究参与者权益保护中寻求平衡，保证临床研究质量，助力医院高质量发展。

目的 基于当下研究者发起的临床研究(IIT)的快速发展形势，面对科学性审查这一新的立项环节，探索如何规范IIT管理，以提高研究质量。 方法 以科学性审查为重点，优化某三甲医院IIT管理体系和流程并总结经验。收集2024年1月至2025年3月科学性审查项目数及流程耗时数据，采用卡方检验、Wilcoxon秩和检验分析比较实践前后科学性审查时效相关指标变化。 结果 为加强IIT管理，该医院制定并实施院内管理办法和科学性审查细则，通过规范立项管理、实行风险分级管理和科室属地化管理等措施，发现实践前后科学性审查流程耗时显著减少而通过率无显著降低，表明规范管理能有效发挥科学性审查作用，且未影响研究立项进程。 结论 建议进一步完善IIT研究管理体系制度，优化管理流程，制定统一的研究风险分级，加强管理人员和研究者的培训，以提升IIT研究尤其是高风险研究的质量和管理效率，推动医疗卫生事业高质量发展。

目的 针对研究者发起的临床研究(IIT)伦理审查中存在的法规适配性不足、审查规范性薄弱、高风险项目伦理挑战加剧及未上市产品审查标准模糊等问题，构建基于风险分级管控的伦理审查体系，提升审查质量与效率，保障研究参与者权益，推动医学创新规范发展。 方法 三维协同推进伦理审查体系优化：(1)建立风险分级差异化动态管理机制，依据项目风险分级制定标准化审查SOP，健全自查与医院质控协同动态监管机制。(2)研发全流程信息化审查系统，集成智能预审、流程可视化追踪、远程审查、电子签章及国家平台接口对接等功能，实现申报、立项、监管及档案溯源的全流程闭环管理。(3)推进区域伦理互认机制，统一审查流程与标准，通过伦理审查系统标记互认项目，强化区域协同，提升效率。 结果 审查成效提升显著，低风险项目审查周期从9.5个工作日缩短至6.2个工作日，高风险项目审查重大修改意见比例从18%降至7%，返修次数从2.3次降至1.1次，SAE漏报率从4.3%降至0.8%，风险4级项目实现"零漏报"；依托信息化建设，申报材料准备期由7天降至3天，形式审查一次性通过率从45%升至78%，会议评审委员出席率从78%提升至89%，全面减轻各环节负担，保证伦理档案长周期可溯源管理；区域互认机制下，显著缩短多中心项目审查时间，主审项目平均耗时14个工作日，协审项目平均耗时7.2个工作日。 结论 通过风险分级动态管理，全流程信息化审查监管以及建立区域互认审查标准，构建"分级管控-数字赋能－区域协同"三维协同的IIT伦理审查体系，可实现资源精准配置，提升审查监管成效，优化多中心协作效率。该体系有效平衡IIT创新与研究参与者权益间潜在矛盾，有助于解决审查法规碎片化、标准不统一及风险异质性问题，具备一定继续研究探索的价值，也为我国IIT伦理审查体系持续优化提供了可借鉴的实践经验。

目的 国家发展新时期，医院科研项目已成为推动医学进步、促进临床实践革新和提升医院核心竞争力的关键驱动力，研究医学科研项目管理方法，创新精细化管理体系是推动医学研究发展的有力保障。 方法 以中山大学附属第六医院为案例研究，结合当前国内外科研管理发展的新形势，设计构建针对科研项目生命周期的系统化管理体系，提取医院5年以来科研管理模式应用的成果数据，采用统计学方法论证其有效性。 结果 本研究揭示医学科研项目管理面临的问题，提出优化思路，探讨构建一套覆盖项目全生命周期的精细化管理体系。 结论 公立医院精细化科研管理体系能提升医院科研项目管理的整体质量和效率，为促进公立医院实现有组织科研提供有益的借鉴。

目的 本研究分析青年科研人员从国家自然科学基金青年基金(青年基金)到面上项目的转化特征，为优化医院青年人才培养体系提供实证依据。 方法 以2011－2024年北京大学肿瘤医院获青年基金和面上项目的负责人为研究对象，描述性分析青年基金与面上项目的资助率、转化率、时间特征及性别差异，评估青年基金经历和产出对转化面上项目的影响。 结果 青年基金负责人向面上项目的总体转化率为48.53%，81.82%的成功转化发生在结题后3年内。曾获青年基金资助者的面上项目申请资助率显著高于未获资助者(26.19% vs. 15.69%, OR＝1.91, 95%CI为1.12~3.25)。男女科研人员的转化率无差异(50.00% vs. 47.83%, P>0.999)，但女性首次获批面上项目的平均年龄显著高于男性(38.64±3.77岁vs. 36.00±2.65岁，P＝0.028)，且转化周期多出0.63年。分析青年基金产出对面上项目转化的影响，获得面上项目资助的关键是SCI论文质量，Q1区论文数量每增加1篇，转化率显著提高92%(OR＝1.92, 95%CI为1.14~3.64)，兼具"高论文数"与"高Q1占比"的申请人获资助优势极为显著，其几率是"低论文数＋低Q1占比"组的17.60倍(OR＝17.60, 95%CI为2.34~375.99)。 结论 青年基金是青年科研人员职业发展的重要起点，结题后1~3年为面上项目转化的黄金窗口期。医院实施青年科研人才培养计划，与国家自然科学基金互为补充，构建延续不间断地资助体系，并完善过程管理机制，促进医院青年科研人才成长。

目的 探讨某三甲医院科研人员对人类遗传资源的认知和需求，为提升科研人员相关素养、优化医院人类遗传资源管理体系建设提供依据。 方法 通过问卷调查，对2021－2023年间主持纵向科研项目或以第一/通讯作者发表SCI论文的325位科研人员进行调研，比较不同特征科研人员在人类遗传资源认知得分及培训参与情况上的差异。 结果 科研人员对人类遗传资源相关知识的总体知晓率均低于60%，认知平均得分为51.68分。性别、年龄、学历、职称、岗位、职务、是否担任研究生导师、主持或参与科研项目数量，以及科研活动中是否涉及人类遗传资源等因素均显著影响认知得分(P<0.05)。接受培训后，科研人员的认知得分显著提升(P<0.001)，且科研活动中涉及人类遗传资源的科研人员参与培训的比例更高(P＝0.004)。83.08%的科研人员认为有必要接受相关培训，线上授课和案例分析是最受欢迎的培训形式和内容。 结论 样本医院科研人员对人类遗传资源的认知水平仍有待提高，应以法律法规为准则、完善人类遗传资源管理制度，以中层干部为桥梁、强化科研人员人类遗传资源培训，以科研管理部门为基石、优化全流程管理，以构建系统化、规范化的人类遗传资源管理和监督体系，全面提升科研人员人类遗传资源素养，为医学研究的可持续发展提供保障。

目的 明确医疗机构临床研究科研助理的职业定位、岗位职责与执业要求，为切实发挥减负增效作用提供参考。 方法 通过文献研究和政策梳理分析科研助理职业发展现状和前景。通过问卷调查，从角色认知、职责履行和职业发展等多个维度出发探索科研助理面临的实际工作困境。 结果 部分科研助理在团队中面临着"体力工作重，科研工作参与低"的困境，工作时间被跑腿、收发快递等事务大量占据，导致角色定位模糊，更多地将自身局限于边缘性角色，与岗位设立初衷不符。同时，科研助理面临的获得感低、流动性大及缺乏培训机会等问题时时得不到解决。工资收入市场调节机制失效和缺乏稳定的薪酬支付保障机制等收入问题导致身份模糊与权益保障的困境难以破解。 结论 迫切需要构建科研助理素养能力标准，制定有针对性的人才培养机制，明确"学术管家"角色定位，建立健全职称晋升、薪酬激励与培训体系等管理机制以提升科研整体效率与质量。

目的 本文围绕医疗机构如何开展医学AI部署应用进行评估，期望能对AI技术在我国医学领域安全、可靠及有价值的应用有所启示。 方法 梳理国内外医学AI法规规范中评估相关要求，以及机构开展医学AI应用评估的实践模式。 结果 医疗机构在部署AI应用时，建议应设立AI管理部门，组建跨学科多元化评估团队，构建多维度评估指标体系，实施分阶段评估。 结论 医疗机构要关注AI系统"安全有效性""部署必要性"及"临床有用性"等，确保医学AI技术安全可靠、符合伦理，实现提质增效的目标。

目的 通过探讨伦理委员会在处理研究参与者抱怨事件中的监督与管理问题，构建一套标准化处理流程及科学高效的应对策略，以提高伦理委员会的监督能力。 方法 通过对文献报道的回顾分析，结合实践工作，将研究参与者抱怨进行分类，分析其产生原因及特征，提出可行的解决策略及伦理监督手段。 结果 研究参与者抱怨反映了临床研究中可能存在的权益与风险问题。明确制度与审查标准操作规程，采用多学科协作审查模式、促进面对面沟通和现场见证、建设临床研究平台以及引入社会公众监督是伦理委员会处理研究参与者抱怨的重要手段。 结论 伦理委员会应提高自身监督能力，评估研究参与者抱怨反映的风险问题，严格遵守审查原则，积极协调申办者、研究者和研究参与者等相关主体，减少抱怨事件的发生，切实保障研究参与者的安全与权益。

目的 探索公立专科医院临床研究综合治理体系构建，推动公立医院高质量发展。 方法 通过聚焦临床研究供需两侧，基于实际需求构建"临床研究全生命周期多元靶向综合治理体系"，从临床研究实施"前－中－后"3个阶段发力，全面提升临床研究内部质控效能。通过深入实施"架构重塑、制度完善、平台搭建、人才培育、经费支持、数字赋能、创新管理及宣教牵引"等多维治理策略，充分释放临床研究强劲动能。 结果 医院通过资源整合，取得了较好成效。持续改善了临床研究生态，优化了项目结构布局，弥补了专科医院"偏科"短板，提升了科技创新影响力，医院临床研究体量与质量实现"双提升"。 结论 医院临床研究多元靶向综合治理策略可有效助力医疗机构及研究者团队创新能力提升，加速推动创新成果落地，促进公立专科医院高质量发展。

目的 构建大型三甲医院国家药物临床试验机构的智能化临床试验经费管理体系，解决受试者检验检查费用核销及受试者补偿支付滞后等问题，提升临床试验经费管理效率与质量。 方法 基于智慧医院临床科研一体化系统，通过临床科研管理系统与医院多个信息系统对接，自主研发关键点例如身份验证和试验进度验证，建立以受试者为中心的经费支付管理模式，创新采用"院内即时结算＋院外在线支付"双轨制：受试者检验检查费用依托医院现有结算功能，通过API接口将HIS、CTMS(临床试验管理系统)和医院财务系统对接起来，进行实时结算。受试者补偿院外月度在线支付，通过微信公众号实现受试者注册和缴费，执行完医嘱后HIS记录，月度在线一键支付所有受试者补偿，构建全流程电子化支付路径。 结果 实现受试者检查检验费用核销周期由项目结束缩短至实时核销，检验检查、受试者补偿金实时核销支付至当月，较传统经费项目完成后决算大大增速提效；受试者补偿金支付及时准确，保证了合规性。 结论 基于信息化系统的智能经费管理模式能有效优化临床试验资金流转，通过结构化支付流程设计，保障受试者权益、保障检验检查费不占用医保，为构建高效、透明和可追溯的临床试验管理体系提供可复制的解决方案。

目的 开发研究者发起的临床试验(Investigator-Initiated Clinical Trials, IIT)必备文件，指导研究团队开展项目和文件材料的分类管理工作。 方法 通过问卷调查开展专家咨询，评估临床试验中各阶段文件的必需性和重要性，结合相关评价指标结果研制核心文档和辅助文档清单。 结果 共发放26份问卷，回收21 (80.8%)份，19 (90.5%)名参与者被纳入最终分析。初始文件条目池总计90个，经专家咨询最终形成核心文档49个，辅助文档32个。专家积极系数为80.8%，权威系数为0.9。临床试验中，必备文件重要性评分均数为4.2 (3.4~4.9)，满分比为36.8% (5.3%~89.5%)，变异系数为16.7% (6.4%~36.0%)，重要性占比为89.5% (47.4%~100.0%)，必需性占比为86.8% (31.6%~100.0%)。必备文件必需性和重要性的Cronbach’s α系数均大于0.90。核心文档中，研究方案、伦理审查批件、签署的知情同意书、不良事件的记录/报告/处理的相关记录及研究进展报告的必需性和重要性比例均为100%。 结论 在医疗机构内搭建与落实系统化质量管理体系是IIT质量的重要保证，初步开发IIT必备文件清单作为质量促进的核心抓手，具有可操作、易实现的特点，促进研究者内部管理和外部监管工作的高效开展。