2025年 · 第38卷第05期

目的 基于知识产权制度初衷和数据的特点，讨论数据产权确认的问题并提出数据及其成果的产权确认的潜在策略和方案。 方法 理论分析数据共享和数据交易背景下数据及其成果产权的意义。鉴于数据与传统"物"的显著差异，研究针对数据产权体系提出具体保护方案，并分析知识产权等传统产权在数据领域的适用性与局限性。通过对比分析，将数据产权登记制度与版权、专利权和商业秘密对整合数据及其产品的保护措施进行对照。此外，还总结了我国通过数据产权制度推动数据作为生产要素的战略举措。 结果 数据具有多维性和可拷贝性特点。数据兼具"不动产"和"动产"特征且具有类似智力成果的特征。著作权无法保护数据本身的价值。专利权不适用整合数据，适用数据驱动的研究成果的保护，包括涉及数据和算法的成果保护，但在授权实质性审查的统一标准下，专利审查应体现"现有技术"和"普通技术人员"的时代特征。数据产权登记保护具有一定优势，但需采取措施避免过度保护和滥用。 结论 大数据不是数据产权的确权客体，数据的多维性决定了数据权利体系的多维性。数据权利体系框架包括个人数据权利、整合数据权利，以及数据利用其他技术产生的成果共3个维度。数据产权确权可采用分类策略，现有知识产权体系能够满足数据驱动的研究成果的保护，通过数据控制权可促进数据应用和保证贡献者的收益权。

一个时期以来，医学科技论文学术不端行为频发，对国家科技战略实施、医学创新发展和学术生态构建带来了严峻挑战。尽管国家相关部委出台了系列相关文件，但医疗机构在执行层面还存在对政策理解不统一、处理标准不统一和处罚尺度不统一等问题，严重制约了科技论文学术不端治理水平和效能的提升。基于此，中国医院科研诚信联盟和中华医学会医学科研管理学分会临床研究管理学组组织国内从事医学科研管理和科研诚信治理的专家，根据国家有关部门文件，结合医疗机构科研诚信治理实践，特制定本共识，旨在为医疗机构科技论文学术不端行为的处理提供指导，并为医学院校与科研院所提供参考。

目的 在当前各级管理部门和机构严肃查处科研失信案件、狠抓科研诚信建设背景下，分析牵涉对象合法权益保护现状和不足，探讨加强和改进牵涉对象权益保护的方法路径和对策。 方法 通过政策学习、文献回顾、案例分析和专家咨询，深入分析现行保护机制存在的问题不足，基于问题解决和弱项补差，提出有针对性和可行性的对策建议。 结果 现行医学科研失信案件保护机制法律法规、机构职能、权益保护和救济反馈方面均存在覆盖面、专业化和有效性不足的问题，应从顶层设计、程序优化、心理和社会支持、管理职能拓展及评价体系改进等方面采取针对性措施。 结论 现行牵涉对象保护相关的法律法规、运行机制、渠道途径及职能发挥等不同程度存在薄弱或缺失，亟待引起各级高度重视，加快医学科研失信案件调查处理牵涉对象保护体系建设。

目的 了解涉及人类遗传资源的国际合作协议中人类遗传资源合法合规采集、使用、共享、出境及销毁等约定的现状及存在的问题，探讨医疗机构国际合作协议审查要点，规避相关法律风险，促进涉及人类遗传资源的国际合作的合规开展。 方法 梳理2019年7月至2025年4月北京大学肿瘤医院在国家卫生健康委员会政务服务平台获得审批或完成备案的国际合作科学研究项目，分析研究中涉及人类遗传资源材料和信息的情况以及医院与申办者签订的国际合作协议中关于人类遗传资源的合规性约定情况，总结协议中存在的问题并提出应对建议。 结果 共分析了410项人类遗传资源国际合作项目，其中302项与申办者签订的合作协议约定研究应在开展前获得人类遗传资源行政审批批准或完成备案(73.7%)，但113份协议中存在法条引用错误或约定不完善的情况。385项研究涉及人类遗传资源材料，其中277项约定了生物样本的合规性使用，但主要集中在采集和检测过程，对剩余样本的处置方式等约定不足。部分协议将"样本的合规采集和使用"仅作为医疗机构的单方责任进行约定，忽略了申办者的相关责任，风险分配不合理。361项研究涉及人类遗传资源信息，但是仅72项明确约定应在人类遗传资源批准范围收集、保存、使用及共享中国人类遗传资源信息(不足20%)。 结论 大部分协议中人类遗传资源相关内容表述不规范；人类遗传资源材料的管理约定不完善，未覆盖样本处理的全周期；申办者在合作中应承担的责任不明晰；人类遗传资源信息的管理容易被忽略。建议医疗机构密切关注相关法律法规及管理办法的变化并及时更新协议相应条款，在协议中完善应申报行政审批或进行备案的情形；合作各方均应作出人类遗传资源合规性承诺；明确约定人类遗传资源材料的全周期管理；重视人类遗传资源信息管理的风险防控；关注国际合作中知识产权类型的系统覆盖与权益落地的可操作性。

目的 梳理欧洲科研诚信网络(European Network of Research Integrity Offices，ENRIO)在加强科研诚信建设与治理方面的实践，为我国科研诚信建设提供参考。 方法 通过文献回顾和官网信息调研，归纳ENRIO的基本情况和实践经验。 结果 ENRIO在科研诚信治理领域进行了丰富实践，包括组建网络体系、设立专业工作组、制定指导方针指南、开展培训教育及搭建国际间交流平台等。 结论 ENRIO对欧洲科研诚信建设大有脾益，这些举措也为我国科研诚信建设工作提供了参考。我国科研诚信建设工作任重道远，建议结合我国实际，发挥行业组织作用、建立保护人举报与调查处理机制、强化教育与培训、加强研究与国际合作。

目的 探讨健康医疗大数据研究伦理审查面临的挑战并提出对策，为此类研究的伦理审查实践提供借鉴。 方法 在梳理国内外相关法律法规、文献等资料的基础上，结合工作实践分析总结。 结果 当前伦理委员会和研究伦理准则在应对健康医疗大数据研究时存在不适用的情况。由于缺乏规范性指导，委员会评估研究的知情同意、隐私保护以及风险获益分配时面临挑战，且跨机构协作与数据重复使用易脱离审查监管。 结论 亟需构建并完善审查监督机制，创新知情同意模式，在切实保护参与者隐私的同时，兼顾研究的公共利益和社会价值。此外，推动伦理委员会多学科协同能力建设，并通过促进包括公众在内的利益相关者的共同参与来监督健康医疗大数据研究。

目的 联合使用手肘法和Gap Statistic算法确认最佳聚类数，并采用K－means算法对某三甲综合医院临床科室的科研绩效进行聚类分析，分析出各类科室科研工作的薄弱点，为提升科室科研能力提供针对性措施。 方法 基于已构建的某三甲综合医院临床科室科研绩效评估体系，将2017—2021年科研数据代入优化体系生成量化评分，通过手肘法和Gap Statistic算法得出最优聚类数，运用K－means算法实现科室分级聚类。 结果 45个临床科室被聚为4类，全部科室科研绩效总得分的平均值为23.118，平均分最高的是管理制度，最低的是科研机构平台。除著作书籍该项指标，其余15个二级指标具有较好的区分度(P<0.05)。 结论 手肘法和Gap Statistic算法的结合使用平衡了计算效率与统计严谨性，强化了聚类结果的科学解释力。K－means聚类分析通过科研绩效指标评分，有效划分科室类型，为识别科室科研发展优势与短板、优化科研资源配置、调整绩效考核侧重点以及制定学科发展策略提供了一定的参考依据。

目的 探讨通过构建高效的专利预审管理体系，为生物医药领域中提升医疗机构知识产权的保护效能提供有力支撑，从而探索推动成果转化的有效路径。 方法 通过文献检索和案例分析等方法，结合知识产权中心实际审查情况，对生物医药领域研发周期长、技术迭代快、多学科交叉的特点以及医院开展专利预审工作的必要性进行分析总结。 结果 医疗机构科研人员预审意识薄弱、申请文件撰写不规范且专利成果与市场脱节。 结论 建议通过构建规范流程、前置评估、专业团队支持、过程管控和培养人才等创新管理途径，实现创新成果快速知识产权化。

目的 了解医院科技人员的专利转化运用认知现状，探讨医院专利运营管理措施的实施效果和存在问题，为后续工作改进明确重心、提供抓手。 方法 在上海市某三级公立医院采用问卷调查方式，开展科技人员专利知识测评和专利转化运用培训需求调查，以及对医院专利运营管理有关措施的重要性和满意度评价。采用描述性统计、ANOVA分析、t检验和IPA分析等方法，分析科技人员对专利运营的改进需求。 结果 有261名科技人员被纳入研究对象，其专利知识测评成绩均分总体偏低(46.86±15.52)，对专利培训主题需求多样化。科技人员对医院专利运营11项管理措施的重要性评分(4.13±0.74)和满意度评分(3.90±0.80)均高于中间值，其中医院健全专利转化运用规章制度和落实成果转化薪酬奖励等4项措施应继续保持优势；设立成果转化专项资金和引入专业服务机构等2项措施需重点改进；搭建医产学研合作平台和分级分类开展培训等3项措施可适当优化；成果转化纳入医院工作重点、专利转化与绩效考核和职称晋升挂钩等2项措施无需改进。 结论 医院专利运营管理需要建立良好的组织制度体系，培养兼具成果转化思维的科技人才，优化资金、技术、信息和服务等各项要素资源配置，主动探索医产学研合作新范式。

目的 以国家骨科与运动康复临床医学研究中心构建融合创新生态的创新探索与实践为模式，为驱动医疗高质量发展提供参考与借鉴。 结论 中心以"四部委"关于国家临床医学研究中心建设发展的规划文件为指引，以"科技创新"视为医疗发展革新的突破口，以骨科与运动康复的临床医学技术创新及其成果转化为重心，以"医－研－政－企"融合创新为路径，从构建融合创新生态的新模式、新发展及新实践3个方面进行系统阐述。 结果 中心构建了以"医－研－政－企"为主体的融合创新生态圈，实践证实其有效推动了骨科与运动康复专科领域的科技创新与成果转化。 结论 融合创新生态圈的建设不仅促进了创新链、产业链、资金链和人才链的深度融合，还为各类创新主体提供了更广阔的合作平台和更高效的资源配置，有效驱动医疗高质量发展，为实施创新驱动发展、健康中国等国家战略的提供有力支撑。

目的 通过分析高校异地科研机构面临的问题和挑战，结合北京大学医学部探索实践，为高校规范异地科研机构建设，加强校地合作，促进科技成果转化提供借鉴与参考。 方法 对北京大学医学部异地科研机构的管理体制、建设情况及实践经验进行总结。 结果 北京大学医学部异地科研机构在科研平台搭建、人才队伍建设、科技成果转化和服务产业发展等方面取得初步成效。 结论 建议高校着重在规范设立流程、完善校地协同机制、加强跨部门保障和人才队伍建设等方面持续发力，推动异地科研机构高质量发展。

目的 探索我国儿科研究者发起的临床研究(Investigator Initiated Trial，IIT)数字化全流程管理平台的建设需求与方案。 方法 通过查阅文献资料，案例分析欧美国家儿科IIT数字化管理体系建设现状，凝练我国儿科IIT数字化全流程管理平台建设中面临的难点，介绍医院在平台搭建中的探索与实施成效，并结合实际提出未来建设重点。 结果 欧美国家儿科IIT数字化全流程管理平台建设与应用相对成熟，从项目管理到研究设计实施、多中心数据互联互通和人员培训等方面提供全方位数字化支持。我国儿科IIT数字化管理平台尚在建设中，主要难点在基于医院自身情况的建设方案制定、数据标准化、远程招募与随访平台等。 结论 结合国内外儿科IIT数字化全流程管理体系建设现状，应从政策－技术双层面进一步加强数据标准化、远程受试者管理与数字化儿科IIT培训建设，为项目和研究者提供一站式服务与管理，助力儿科医学研究发展。

目的 本文旨在分析国产人工智能大模型DeepSeek在医学科研领域的应用优势、应用场景与挑战。 方法 基于DeepSeek的技术特性，结合医院部署案例及文献资料开展研究分析。 结果 DeepSeek在医学科研领域有诸多优势，包括助力数据价值释放、决策可视化、保障数据本地化和可及性强等，并且能够应用于多模态科研数据库构建、文献检索分析、新药研发加速、科研数据处理分析、学术写作辅助和科研管理等场景，但同时面临着科研诚信、隐私安全、人机协同范式转变以及公平性等挑战。 结论 DeepSeek在医学科研领域具有广阔的应用前景，但同时也面临着诸多挑战。应当审慎协同地应对相关挑战，以更好发挥人工智能在医学科研领域的应用潜力。

目的 总结智能化临床试验电子病历质控体系构建的实践经验，为持续提升临床试验质量提供借鉴和参考。 方法 制定临床试验电子病历质控规则，通过构建智能化临床试验电子病历质控平台实现动态监控、拦截、预警和评价等功能，构建实时质控与终末质控相结合的质控体系，建立培训、质控和评价的三维联动机制。 结果 通过信息化技术的深度应用和多层次质控网络，可以形成"机器高效筛查＋人工精准决策"的质控闭环，有利于提升管理质量和效率，但也面临质控规则标准化、数据安全与隐私保护及系统接口异构性等挑战。 结论 智能化临床试验电子病历质控体系的构建是提升临床试验质量管理的重要举措，但需持续优化技术方案。

目的 针对我国儿科医疗机构内研究者发起的临床研究(IIT)管理体系不完善、高风险项目缺乏有效管理措施的现状，以北京某儿科医疗机构为试点，通过完善机构内部IIT管理制度和流程，探索针对不同类型的研究项目，特别是高风险研究的个性化管理模式，提高儿科IIT项目研究质量、降低研究风险，提升管理效率。 方法 分析儿科高风险IIT的管理现状，提出优化策略，完善试点单位内部IIT项目管理制度和流程，并将行之有效的管理措施在行业内推广。 结果 通过修订IIT项目管理制度、完善项目申报和审批流程、加强过程质控和人员培训，强化了此类项目的风险控制和质量监管，提升了项目质量和管理效率，保障了研究参与者的权益。 结论 在试点单位试运行针对高风险IIT项目的一系列管理措施后，研究人员风险意识明显增强，项目质量得到了有效提升。研究成果为业内同行制定同类项目管理规则提供了参考和借鉴，也为完善高风险临床研究管理体系提供了理论和实践依据。

目的 分析我国研究者发起的临床研究(IIT)研究参与者权益保护存在的问题并探究其原因，基于原因提出研究参与者权益保护闭环管理机制，落实落细研究参与者的权益保护。 方法 通过政策解读和文献回顾，分析探讨了上述现有问题及潜在原因，在结合科研管理政策进展及经验基础上，提出针对IIT研究参与者权益保护闭环管理机制。 结果 伦理审查和知情同意未能有效落实，导致研究参与者权益未能得到有效保护，其中知情同意、免费及补偿赔偿问题尤为突出，这与顶层设计不足、经费有限、人财物匮乏、伦理管理与科技项目管理脱节等密切相关。 结论 为全面落实落细研究参与者权益保护，应加强顶层设计，并以科技项目管理为支撑，借助项目申报、立项、论文发表及职称晋升等关键环节，建立联通伦理审查、知情同意和补偿赔偿的闭环管理机制等。