2025年 · 第38卷第04期

目的 构建医学科学数据结构标准体系，作为提高数据可交互性的系统解决方案，为机构和研究人员建设和验收高质量数据提供指导。 方法 提出提高数据交互性的系统解决方案。针对临床医学科学数据的特点和来源，构建数据结构基础框架，确定数据结构单位及其结构构成，提出数据质量的评价原则和标准。 结果 确定个人—水平数据为数据结构单位，针对研究数据和真实世界数据分别提出数据结构模块良好实践及最小信息清单建议，确定数据质量评价对象为数据集或数据库，提出客观评价因素和评价原则性分级。 结论 临床医学科学数据结构标准是促进共享数据完整性和数据整合再利用的基础。数据价值需要数据结构完整性、稀缺性和数据总量等客观要素，结合数据需求等综合判定。

目的 探讨数智时代技术的快速发展在医学研究中引发的伦理问题及挑战，提出应对策略。 方法 通过梳理大数据和人工智能等技术在医学研究中的应用及其相关的伦理问题，从知情同意、隐私保护、数据安全及算法偏见等方面进行探讨与分析。 结果 为应对数智时代医学研究面临的诸多伦理问题和挑战，研究者和机构应以包容审慎的态度积极应对。 结论 通过完善知情同意程序、健全法规政策、促进跨学科合作和建立风险评估机制等应对措施，推动医学知识与实践的持续创新与高质量发展。

目的 比较美国食品药品监督管理局(FDA)《药物、生物制品和医疗器械临床研究方案偏离指南》与《北京市临床研究监督检查内容及判定原则》的差异，为研究者发起的临床研究(IIT)方案偏离管理提出建议。 方法 从方案偏离的术语、定义、分类、判定原则及管理要求方面进行条目式比较，结合2024年北京市IIT监督检查实践，探讨FDA指南对北京市IIT管理的指导价值。 结果 FDA界定方案偏离的术语、定义，区分重要与其他方案偏离，强调质量源于设计，并明确相关方职责和报告流程。北京市首次从政府监管角度提出方案偏离严重程度的量化判定原则，但未涵盖隐私保护、过早揭盲等内容，存在术语界定不统一、职责不清晰、分类标准与报告流程不完善等问题。2024年北京市IIT监督检查结果显示，方案偏离主要问题为未按照方案规定的时间或方法对研究对象进行访视、检测或结局评估，关键数据未收集，违背入选/排除标准。 结论 北京市在IIT管理制度化方面取得进展，但方案偏离管理体系尚不完善。建议一是明确研究机构内各方职责，强化临床研究管理委员会、科管部门、伦理委员会和研究团队等多方协同，充分发挥质促中心在方法学指导和质量控制方面的支撑作用；二是加强研究团队能力建设与持续培训，鼓励医疗机构提供方法学咨询和技术支持；三是提升方案设计的科学性和可行性，结合研究类型与人群特征，合理设置入排标准与随访策略，优化研究流程，制定基于风险的管理计划；四是细化方案偏离的分类标准、报告流程和时限，依据偏离性质和严重程度实行分级管理。

目的 通过学习2024年版《赫尔辛基宣言》有关脆弱性及负责任纳入脆弱研究参与者的修订内容，为我国完善法规和伦理审查提供建议。 方法 通过分析《赫尔辛基宣言》要求纳入脆弱群体及其前提条件，梳理国际伦理准则和我国法规有关脆弱性规定，提出我国纳入和保护脆弱研究参与者的可行性建议。 结果 《赫尔辛基宣言》多次修订中均涉及脆弱研究参与者的纳入和保护，特别是2024年版《赫尔辛基宣言》首次提出脆弱性可能源于固定的或情境的及动态的因素，脆弱性已不再适用于传统的整个弱势群体，规定纳入脆弱研究参与者的前提条件，因为关注脆弱群体会影响判断个人脆弱性，而应关注脆弱个人的观点和优先事项，因此申办者、研究者和伦理委员会应加强识别和保护脆弱研究参与者。国际伦理准则和我国法规均有关于脆弱性的内容，但目前尚缺乏纳入和保护脆弱研究参与者的共识。 结论 我国纳入和保护脆弱研究参与者的可行性建议包括完善医学研究纳入脆弱研究参与者的相关法规，国家层面制定脆弱研究参与者的伦理审查标准，加强伦理委员会建设和专题培训及明确伦理审查要点，维护公正，避免滥用脆弱研究参与者。

目的 构建研究者发起的眼科临床研究(Investigator-Initiated Trials，IIT)过程质量管理评价指标体系，为提高临床研究质量和规范化管理提供科学工具及参考。 方法 基于文献学习及专家访谈筛选IIT过程质量管理要点。选取与眼科临床研究管理相关的全国16省市专家进行三轮德尔菲咨询，得出指标重要性评分并进行赋权计算，根据指标排名及可操作性进行筛选，形成眼科IIT质量监管指标体系。 结果 形成包含结构、过程、结果3个一级指标、15个二级指标、44个三级指标的眼科IIT临床研究质量评价指标体系作为实证研究指标来源。咨询专家权威系数0.87，三轮咨询积极系数为100%、92.58%和100%。一级指标权重最高为结构(0.443 2)；二级指标中数据分析报告(0.098 3)、研究计划执行及数据档案管理(0.096 0)、研究团队(0.094 1)在排名前三位。三级指标数据清洗核对及数据锁库(0.049 2)、研究数据需要归档和保存(0.048 8)、是否按照计划执行统计分析(0.048 4)排名前三位。 结论 本研究构建的眼科IIT质量评价指标体系具有较好的科学性依据，为眼科IIT过程质量管理的规范化及进一步实证研究提供参考。

目的 本研究旨在构建一套科学、系统和可操作的专病数据库质量评价指标体系，通过系统评估专病队列数据库建设、数据质量和队列管理情况，提升数据规范性和研究支撑能力，为疾病研究、医疗政策制定和生物医药研发等提供可靠的数据基础。 方法 通过系统分析国内外临床研究数据质量评价文献和政策，初步筛选专病数据库质量评价指标，采用两轮德尔菲法构建专病数据库质量评价体系，并运用层次分析法和YAAHP 7.5软件计算各级指标的相对权重和组合权重，采用SPSS与R(lavaan包)对问卷信度与结构效度进行分析。 结果 两轮专家咨询问卷有效回收率均为100.00%，专家权威系数均为0.81，第二轮一级和二级指标的肯德尔协调系数分别为0.311和0.218(P<0.05)，表明专家意见具有良好的一致性。最终构建的专病数据库质量评价体系包括数据库建设(权重31.82%)、数据质量(41.49%)和队列建设(26.69%)3个一级指标，10个二级指标和32个三级指标。指标体系的整体一致性检验结果CR＝0.003 8，信度分析Cronbach′s α＝0.96，结构方程模型拟合指标IFI＝0.83，GFI＝0.89，验证了其科学性与稳定性。该体系已在某市58个专病数据库中应用，评估结果显示数据库建设方面的得分提升最为显著，不同类型医疗机构的队列质量亦存在差异。 结论 本研究构建了具有良好信度与效度及指标权重合理的专病数据库质量评价指标体系，并在实证应用中展现出较强的适用性与推广价值。该体系可有效支持专病队列数据库的质量评估，促进数据治理能力提升，为临床研究、公共卫生政策与医药创新提供重要支撑。

目的 了解人类遗传资源国际合作协议的知识产权权属安排现状及存在问题，探讨医疗机构加强中外合作协议管理的建议，以维护医疗机构惠益分享的权利，促进涉及人类遗传资源的国际合作的可持续发展。 方法 梳理2019年7月至2024年12月北京大学肿瘤医院在国家卫生健康委员会政务服务平台获得审批或完成备案的国际合作科学研究项目，分析研究性质及医院与申办方签订的国际合作协议中关于专利权、其他科技成果知识产权约定情况，总结知识产权权属安排存在问题并提出应对建议。 结果 共分析了390项人类遗传资源国际合作项目，其中探索性研究66项，上市研究138项，同时包含探索性研究和上市研究186项。在含有探索性研究的合作协议中，78.6%未约定探索性研究的具体内涵，所有协议均约定医院单独或共同拥有探索性研究产生成果的专利权，15.1%限定了专利权的地域范围，13.1%限定了医院对专利权的实施，8.7%单方限定了医院对外许可和转让专利权，43.7%未约定专利权外其他科技成果的权属。 结论 探索性研究范围缺乏明确和规范的规定；协议中知识产权安排具有利益倾向性，申办方通过协议约定限制医疗机构实施、转让并许可他人实施共享的专利权；对基于合作产生的专利权以外的其他科技成果，医疗机构未充分行使法律赋予的约定权利。建议医疗机构明确约定探索性研究的适用范围；关注专利权的实施权、转让权和许可实施权等具体权利的约定；充分利用法律授权性条款，在协议中明确约定其他科技成果的归属和权益分配，实现与合作方之间的利益平衡。

目的 针对医学青年科研人才成长培养初期存在的科研启动资金匮乏、学科交叉合作不足、学术交流平台缺失及人才激励不足等问题，分析某医学院校医学青年科研人才培养新模式(Fund-Alliance-Academic activities-Award Model，以下简称"FAAA模式")在提升医学青年人才的创新能力和跨学科研究水平上的具体实践举措，并采用案例分析法分析该举措的实践意义。 方法 通过查阅文献，从我国自身发展背景和医学学科发展等方面分析学科交叉的必然性，并回顾某医学院校FAAA模式下在构建医学青年科技创新发展平台方面的创新型举措。 结果 FAAA模式在助力青年科研人才能力提升、促进学科交叉成果产出、扩大学术影响力和推动人才梯队建设等方面取得了有效成果，但仍需进一步完善。 结论 FAAA模式通过系统化支持机制有效解决了医学青年科研人才成长的关键瓶颈，显著提升了其科研竞争力和跨学科创新能力，其实践举措具有同行借鉴意义。未来需进一步优化"早期资助—成果孵化—国家级项目衔接"链条，加强交叉合作制度化和数据化生态建设，为医学科技创新人才成长提供可持续的支撑。

目的 旨在建设成为24小时开放的公共实验平台，提高仪器设备使用效率，激发实验人员创新能力提升，为临床教学科研提供重要支撑保障。 方法 针对目前科研公共实验平台开放实际遇到的问题及工作实践，从实验条件保障、实验室制度制定、仪器设备信息化管理、大型仪器设备操作者以及实验人员自身能力提升5个方面进行了改进提升。 结果 基本建成24小时开放的公共实验平台，保障了实验人员多样化的实验需求，提高了仪器设备使用效率，实现了仪器教学最优化。 结论 为科研、人才及教学提供了安全的保障场所，同时为科研公共实验平台24小时开放管理提供了参考。

目的 本研究旨在通过分析国外转化医学中心信息资源的相关情况，从转化医学的长期发展和可持续发展角度，为转化医学发展提供理论依据。 方法 采用案例分析法，系统分析国外转化医学中心信息资源类型及共享机制。 结果 研究发现，国外转化医学中心的信息资源主要包括生物医学资源和工具服务类资源。主要通过与大学、医疗机构及社区/研究所等多方合作，实现了信息的高效共享与整合。 结论 研究结果表明，信息资源的全面支持，多维合作共享与信息资源安全保障机制的协同作用，通过优化资源配置、强化跨域联动与风险管控，构建了贯穿基础研究到临床应用的系统性支撑体系。

目的 针对传统医学实验室管理模式存在的效率低下、安全隐患突出及资源浪费等问题，本文以复旦大学附属华山医院国家老年医学中心为例，介绍基于全面质量管理理念的数字化实验室管理系统(Laboratory Information Management System, LIMS)。 方法 以"全员参与、全过程控制、全方位管理"为核心，构建涵盖人员、设备、试剂及安全的多维管理架构，并融合物联网、数字孪生与人工智能技术，实现实验室全流程数字化管控。通过分层架构设计(物理层、数据层和模型层等)，系统集成设备全生命周期管理、危化品"双人双锁"认证及智能资源调度等功能模块，并依托数字孪生3D建模实时呈现实验室运行状态。 结果 成功建立数字化医学实验室管理系统，该系统实施后，国家老年医学中心设备预约次数和使用时长分别提升114%和124%，未发生过安全事故，设备共享利用率达85%，试剂过期浪费减少30%。 结论 系统通过打破数据孤岛，优化协作机制，并推动实验室管理从经验驱动转向数据驱动，为医疗行业数字化转型提供可复用的技术路径与实践经验，有助于推动实验室管理向更高效、更智能的方向发展。

目的 本文旨在分析深圳市生物医药产业与医疗卫生机构合作开展临床试验存在的瓶颈问题，找出解决企业与医疗卫生机构高效推进试验开展与应用的办法。 方法 本研究采用混合研究设计方法，对全市范围内医药生产企业、医疗机构各相关领域专家通过焦点小组访谈形式进行信息收集，以不同视角全面梳理和分析深圳市生物医药产业开展临床试验的现状和难点。 结果 优化生物医药产业布局，提高医院承接临床试验的能力与动力，优化已有的临床试验体系，突破挑战与困难。 结论 生物医药的发展促进医疗卫生事业的进步，优化医疗患者的诊疗，更可以带动城市的创新化发展，立足临床试验合作与产品本土应用的瓶颈问题，多方努力突破现有壁垒，才可推动产业，提高医疗机构的专业能力与水平，实现共同发展和共同进步。

目的 提高医院研究者发起的回顾性临床研究豁免知情同意伦理审查的规范性和完整性，保护研究参与者合法权益，提升伦理审查效率。 方法 按照各级伦理审查相关法规要求，结合浙江省温州医科大学附属第二医院伦理管理的实践经验，以机构研究者发起的临床研究项目的初始审查为研究对象，对豁免知情同意的申请及伦理审查中存在的问题进行分析，从医院临床研究伦理管理体系建设与实施效果进行归纳总结。 结果 知情同意豁免申请及伦理审查中存在的问题主要有知情同意的本质理解不到位、隐私保护的考虑不足、知情同意豁免的滥用风险及伦理审查力度不足等，建议从明确豁免审查范围、制定严格的豁免程序和加强各方的伦理培训等方式提高豁免知情同意伦理审查的规范性。 结论 通过规范研究者发起的回顾性临床研究中豁免知情同意的伦理审查管理，可保障研究参与者的合法权益，促进临床研究的伦理审查规范高质量发展。