2024年 · 第37卷第04期

目的 探讨涉及儿童的医学研究伦理审查工作中的"特殊"审查要点及伦理对策，为该群体医学研究的伦理审查提供参考。 方法 结合儿童群体自身的身心特点，对照一般临床研究伦理审查要点，探讨涉及儿童的医学研究的伦理审查工作中需重点关注环节及实施的"特殊保护"对策。 结果 伦理委员会需充分认识到儿童身心发育的特殊性，在风险—受益评估阶段，需充分理解儿童群体中最小风险的定义，针对不同状况下的风险受益比制定伦理对策及特殊风险的规避措施；在知情同意环节，需遵守基本原则，尊重"反对"的声音，为研究设计多个知情同意书版本及脆弱儿童群体的知情同意对策。 结论 针对儿童开展的医学研究的伦理审查应有更严谨、科学的伦理审查程序，既可保护未成年人的权益，也可进一步规范儿科领域的临床研究，促进儿童医疗事业健康发展。

目的 基于伦理审查链条式梳理研究参与者招募的问题，探索应对策略，做好全周期管理。 方法 通过政策解读、文献回顾，分析和讨论招募原则、招募途径、招募方案和招募广告相关问题，为主要研究者招募前制定恰当计划、招募中高质量实施、招募后总结完善提供参考，促进研究高质量完成。 结果 招募的各个阶段存在各种问题，如招募前对代表性的关注不足，缺乏招募计划，招募广告的设计和发布不合理，招募时缺乏对公平性、自愿性的关注，未正视可能的风险与获益，存在胁迫或误解，不恰当使用专业医学术语，未进行充分的知情同意，未注意隐私和个人信息保护，招募后未及时总结完善，对招募团队培训和人才培养不够关注，对第三方招募公司和不规范行为缺乏监管等。 结论 为提升研究参与者招募的质量和效率，招募前应制定恰当计划，规避代表性不足，选择合适的招募方式，制定科学的招募方案。设计规范的、合理的招募广告，适当增加招募广告的发布频率，明确是否委托第三方招募公司；招募中应高质量实施，严格落实招募的公平性和自愿性，正视潜在的风险和获益，避免胁迫或误解，使用通俗易懂的非专业医学术语，进行充分的知情同意，重视隐私和个人信息保护，识别并规避"职业研究参与者"，关注孕妇、儿童和危急重症患者等群体的招募；招募后应总结完善，开发并推广系统化的招募工具，加强招募团队培训和人才培养，提升互联网招募的转化率，给予研究参与者或其监护人适当补偿，重点监管不规范行为，搭建第三方招募公司资质认定和监管体系。

目的 通过对近十年国家自然科学基金科研不端案例进行整理，对以国家自然科学基金为代表的我国科研诚信现状进行分析，为进一步加强我国科研诚信建设提出意见建议。 方法 收集2013—2022年度国家自然科学基金委员会通报的科研不端行为案例，对案例发生时间、发现途径、学科分布、不端行为类别及基金委处理措施进行统计分析。 结果 2013—2022年间，基金委共通报273项不端行为案件处理决定，随时间推移呈整体上升趋势。已标明发现途径的158起科研不端案件中，标注基金论文被国外杂志撤稿最多，举报其次，最后是基金委审查。涉事人员主要来自高校(44.81%)及高校附属医院(45.45%)，科研不端行为高发前3位分别是抄袭剽窃、操控审稿和造假。基金委处理方式主要有取消涉事人员2～7年内国家基金申请资格、通报批评、撤销项目以及追回经费等。 结论 近十年基金委对不端行为的查处呈上升趋势，发现途径从举报、国外杂志批量撤稿向基金委自查转移。生物医学是不端行为发生的重点领域，高校是不端行为发生的主要机构。常见科研不端原因是抄袭剽窃、操控审稿和造假，基金委主要对涉事人员处以限制申报、通报批评的处罚。建议通过加强科研诚信预警教育、改革科研评价体系、统一科研不端处理标准及建设科研诚信管理平台，加速对科研诚信体系的建设。

目的 梳理美国国立卫生研究院(NIH)2020年发布《NIH数据管理与共享政策》提出的新要求，总结未来科学数据管理和共享的趋势和方向，为我国完善科学数据管理政策体系建设、推进生物医学科学数据共享实践提供启示与参考。 方法 采用历史比较分析法，从政策结构和政策内容两个角度对比研究NIH在2003年和2020年发布的两版数据管理与共享政策。 结果 新版NIH数据政策呈以下管理趋势：强制性的数据共享、高质量的数据汇交、前瞻性的数据管理和精细化的隐私保护。 结论 结合我国国情，提出以下数据管理建议：一是推动科研资助机构主导的强制化数据共享，二是完善我国科学数据汇交质量评价体系，三是形成前置化的数据管理与共享模式，四是制定人类参与者数据安全共享指南。

目的 通过分析我国伦理委员会档案管理的现状，结合《中华人民共和国档案法实施条例》和伦理审查法规制度对伦理委员会档案管理的要求，提出加强伦理委员会档案管理的对策，以进一步规范伦理委员会档案的管理。 方法 通过文献研究方法，系统梳理我国伦理委员会档案管理的现状，结合伦理委员会档案管理实践体会，分析我国伦理委员会档案管理中存在的诸多问题及其原因。 结果 法规制度对伦理委员会档案的要求包括监督管理、建章立制、人员、场地和环境、保管期限、保密及信息化建设。加强伦理委员会档案管理的对策包括严格日常监管，强化管理意识，建立健全科学的管理制度和标准操作规程，设立独立的伦理委员会办公室和专用档案室，严格执行保密制度，加强信息化建设，提高利用率。 结论 为更好地建设和管理伦理委员会档案，应建立规范的档案管理体系，能有效评估伦理审查质量，确保发挥伦理委员会应有的职能。

目的 围绕实现高水平科技自立自强的发展要求，探讨提出卫生健康领域落实科技评价改革的适应性方法。 方法 采用理论研究、政策分析的方法总结梳理科技评价改革要求，采用与典型国家主要科技评价进行对比分析的方法，探讨提出卫生健康领域科技评价的方法框架。 结果 研究提出了包括进行成果分类、确定评价方法、明确价值判断、遴选评价内容、应用评价结果5个步骤的卫生健康科技评价方法框架。 结论 卫生健康科技评价改革的落实，除建立评价方法框架外，应推动在评价主体、评价方式方法、价值导向及评价目的等多方面形成共识性评价生态。

目的 当前科学研究已进入了一个全新阶段，科技进步带来了一系列的新型伦理问题，如何提升临床研究研究者规范进行伦理审查值得关注。本研究在总结研究者规范进行伦理审查所面临的挑战后，介绍了A院利用论文管理平台促进研究者规范进行伦理审查的实践，提出相关思考。 方法 第一阶段，经过伦理委员会和科研管理部门协商，梳理出研究者在临床研究过程中的关键管理节点，结合论文管理规定，以论文管理为抓手，倒逼研究者规范研究行为。第二阶段，多部门协作，伦理委员会协调各部门之间的沟通和合作，确保临床研究的规范化。 结果 经过3年多的实践，因缺少伦理审查批件被驳回的论文占比降低，被驳回的回顾性研究和干预性研究论文数整体呈下降趋势，护理和技师/药师群体需要重点关注。 结论 政府健全监管机制，完善考核评价体系；期刊要发挥伦理审查"关口"作用；医院加强多部门协同，不断优化流程持续宣传；研究者自觉提升伦理意识。

目的 了解司法实践中，围绕职务发明容易出现的法律纠纷，拟从科研管理视角，以规范知识产权管理和促进成果转化为导向，探讨医学科研单位职务发明专利相关纠纷防范策略。 方法 梳理2018年1月1日—2023年12月31日中国裁判文书网职务发明专利相关案件的判决书，分析案件情况，归纳纠纷类型，总结纠纷产生的原因并提出应对建议。 结果 共分析了469个职务发明专利相关纠纷案件，90%以上为权属纠纷，其中涉及专利权权属纠纷的案件413件，73.1%案件判决属于职务发明；仅涉及发明创造发明人、设计人署名权纠纷的案件14件，78.6%的案件对具有争议的发明人、设计人做出了不是涉案专利实际发明人、设计人的判决；涉及职务发明创造发明人、设计人奖励、报酬等利益分配纠纷的案件42件，大部分案件判决单位应支付发明人、设计人奖金。 结论 建议科研单位建立职务科技成果披露制度，引导科研人员主动、及时向所在科研单位披露职务科技成果；激发创新热情，完善知识产权管理制度与服务机制；加强科研诚信建设，避免出现专利发明人、设计人挂名等科研诚信问题。

目的 了解公立医院专利申请前评估现状，为推动医院专利申请前评估工作实施提供建议。 方法 本文利用访谈调研方法，调研上海市14家代表性三级公立医院专利申请前工作情况，总结医院目前专利申请前评估现状，并结合医院实际进行分析。 结果 目前关于医院专利申请前评估的研究比较有限，仅有少量医院开展基础的专利申请前评估工作，缺乏明确的评估指引、专业人才及机构支持。 结论 专利申请前评估工作可通过制定配套评估政策，完善评估流程、明确专职管理人员定位及探索专业机构合作模式等路径开展。

目的 探讨科技创新如何促进医院学科建设高质量发展。 方法 阐述了学科建设高质量发展的内涵、意义和现状，以北京市某三甲医院骨科学部为例，分析了我国医院学科建设的问题和不足，就科技创新如何助力我国医院学科建设高质量发展提出具体建议。 结果 加强科技创新能力建设、积极探索科技创新协同攻关、优化科研平台建设、加强人才培养与引进、加强临床科研成果转化意识等措施，是实现医院学科建设高质量发展的重要路径，为医院的高质量发展提供坚实有力支撑。 结论 通过提高科技创新活力，推动学科建设与科技创新融合协同发展，能够助力我国医院学科的高质量发展，进一步加快推进高水平一流学科建设，是凝聚我国医院高质量发展的不竭动力。

目的 学科建设是医院高质量发展的重要抓手。本研究总结深圳市"医疗卫生三名工程"政策实践经验，旨在为类似项目的开展和专科医院学科发展提供借鉴依据。 方法 以深圳市儿童医院引进加拿大病童医院血液肿瘤团队为例，分析"三名工程"项目对学科建设的快速推动作用，从项目实施背景、过程和建设成效3个方面总结项目实践规律。 结果 落实市院两级支持保障、可量化可考核的年度递进方案；引进国际先进医学管理模式和理念、前沿临床技术转化应用，成功打造华南地区最大的儿童血液肿瘤诊治中心、全国最大的儿童造血干细胞移植中心；分层分级人才培养，专科医生博士学位人数增长6.5倍，国际人才研修共23人，牵引省级重点临床专科和市重点科研平台。 结论 本项目总结引进海外高水平团队助力学科建设的有益经验，国际先进的医学理念和管理模式，分层级人才培养方案，临床及基础研究平台建设等，为我市其他医院和类似城市医疗卫生领域需要快速提升学科建设提供参考。

目的 分析大型公立医院全日制博士科技创新能力培养的影响因素及提升路径，提出对策建议。 方法 对山东省临沂市人民医院122名博士进行问卷调查，根据分析结果完成现况研究。 结果 两组性别、年龄、学位类型、专业类别、学科级别、毕业院校类型及工作岗位类型等指标差异无统计学意义。两组科研选题能力评分、课题设计能力评分、数据分析能力评分、数据解读能力评分、近5年课题立项、课题级别、近5年发表SCI期刊论文数量、SCI期刊论文累计影响因子及年均参加学术活动次数等指标差异显著(P<0.05)。 结论 医院可通过设立专项培育计划、组建交叉学科团队、优化科研管理服务、完善评价考核体系及改善福利待遇保障等途径提升全日制博士科技创新能力。

目的 新型研发机构持续高效发展离不开充足的经费保障，如何优化新型研发机构筹资渠道和方式，加强"自我造血"能力值得思考与探讨。 方法 结合国内新型研发机构经费保障政策，阐述资金充足的重要性，结合深圳市代表性ABC三家不同属性新型研发机构案例，分析新型研发机构面临的资金来源与管理难点，提出优化筹资和加强自我可持续发展的建议。 结果 结合当前新型研发机构面临的资金来源与管理难点，从政府纵向角度和机构横向角度提出建议。 结论 大多数新型研发机构存在高度依赖政府资金，市场化开拓与自主运营能力差等现象。不能盲目追求新型研发机构数量的扩张，更应通过政策引导，加大政府支持力度与稳定性，建立"多投善引，取长补短"的新发展模式，建立新型研发机构灵活性管理模式与绩效评估体系，搭建信息化平台，机构明确自我定位，熟悉政策，以市场需求为导向，汇集地区优势创新要素，建立市场对接部及PI"包干"管理制度，加强协同与合作，提高产业化能力，吸引多元化资金来源。

目的 新型研发机构是新时期科技创新的重要战略力量。本文旨在通过对医药领域新型研发机构在建设和运行管理过程中所面临的问题进行分析，以期为其未来发展提供理论和实践指导。 方法 根据翔安创新实验室的建设实践和国内外类似机构的建设经验，采用文献研究和案例分析法对新型研发机构的运行管理机制进行探索和分析。 结果 医药领域新型研发机构建设过程中面临诸多问题，如政策支持存在盲区、对高层次人才吸引力有限、自我造血能力较弱、激励和评价体系不健全等，需要建立区别于传统研发机构的管理模式和运行体系。 结论 医药领域新型研发机构应充分发挥体制优势，建立高效的管理和激励体系，构建适宜的人才队伍，强化有组织科研和科技成果转化。各级政府部门应提供一揽子政策支持，在建设初期给予稳定财政投入，并设计适合的评价体系。

目的 探索创新型医院和企业联合建设研发平台的组织运营模式，为加速科技创新和成果转化提供支撑保障。 方法 以北京天坛医院与企业共建的联合研发平台为研究案例，重点分析建设模式、运营管理、成果归属与收益分配及其他建设关键问题。 结果 医院和企业通过签署协议约定合作共建模式，管理委员会制和中心主任负责制是重要的运营管理机制，基于医企联合研发平台合作研发产生的成果知识产权由合作方共有，数据安全、紧密沟通和高质量成果产出是医院和企业可持续合作的关键问题。与此同时，针对医企联合研发平台建设中存在的问题提出优化管理措施。 结论 医企联合研发平台作为医院与企业创新合作的新模式，对医学"卡脖子"技术攻关，医学科技成果落地、交叉学科人才培养具有重要意义。

目的 总结某大型综合性医院科研平台建设的实践经验，探讨科研平台创新性管理模式。 方法 介绍某大型综合性医院科研平台发展历程及建设现状，分析科研平台发展过程中设备共享、资源配置等方面存在的矛盾困难及应对之策。 结果 建强科研平台对医院的学科发展、人才培育、提升学术影响力及核心竞争力具有重要意义，医院应持续加大科研平台建设投入力度，加强体系布局、合作交流和资源共享。 结论 大型综合性医院需构建高度开放和高效运行的科研平台体系，为科技创新助力赋能。

目的 立足我国临床研究高质量发展的需求，构建一套省级研究者发起的临床研究监督检查方案。 方法 以国家卫生健康委员会下发的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》为依据，运用专家经验、文献查阅等方法提出了北京市研究者发起的临床研究监督检查方案。 结果 该方案包括监督检查队伍组建与培训、监督检查项目遴选原则和方法、监督检查内容、工作流程、问题发现分类与严重程度判定标准以及对被查项目进行分类处理的规定。 结论 该实施方案为保障研究者发起的临床研究高质量实施提供了宝贵经验，但其实施尚处于试点探索阶段，实施效果有待未来实践检验。

目的 梳理临床试验协调员(CRC)的工作职责、分析行业内CRC管理、培训中存在的不足，提出可能的改进方案，为CRC队伍的建设和临床试验质量的提升提供思路。 方法 通过文献综述和作者在CRC管理工作中的实践经验，分析CRC工作及管理现状，提出CRC的管理建议。 结果 当前我国的CRC行业缺乏统一标准和准入机制，导致国内CRC的基本素质和业务能力良莠不齐。通过加强CRC职业的培养力度、明确CRC职业的发展路径、分级分层培养不同等级和专业的CRC、优化薪酬待遇与绩效考评等措施，一方面可稳定CRC人员队伍，另一方面也能促进临床试验高质量运行。 结论 建议国内优秀的医疗机构联合申办方和SMO公司，尽快建立起一套规范、统一的CRC职业准入体系和评价标准，提升CRC的工作能力和水平，助力我国不断增长的临床试验需求。

目的 探讨临床研究基础设施的内涵与重要意义，阐述研究型病房的建设重点与运行模式，总结北京协和医院临床研究病房的经验和做法。 方法 通过实地调研、查阅文献，从实际出发，以案例分析的方法对比不同医疗机构研究型病房的建设模式与特色亮点。 结果 通过借鉴国外中心的先进经验，剖析了我国临床研究基础设施面临的问题。 结论 作为阶段性成果，介绍北京协和医院依托转化国家重大科技基础设施建设与运行研究型病房的经验和做法。临床研究基础设施和研究型病房的建设应注重设施定位、人才队伍、资金投入、管理运行和信息系统等方面，为未来临床研究设施的建设、运行和发展提供参考。

目的 了解近10年我国研究者发起的临床研究(IIT)管理存在的问题和建议，为医疗机构探索IIT规范管理提供依据。 方法 采用文献分析法对IIT管理文章发表年份、地区、管理内容及其存在问题和建议等方面进行整理和分析。 结果 58篇文献来自12个地区，发文量排名前3的地区分别是上海市、北京市和广东省。IIT管理内容有10项，包括管理现况、伦理管理、过程管理、信息化管理、合同管理、立项管理、人类遗传资源管理、研究者管理、多中心管理和方法学体系管理，分别总结了每一项管理内容存在的问题和建议。 结论 我国IIT监管体系尚不完善，给管理部门带来巨大难度。医疗机构应从IIT管理的各个环节着手，明确管理要点和风险点，针对性采取措施，积极推进高质量IIT研究。