2024年 · 第37卷第05期

目的 本文旨在通过分析"新型举国体制"的政策演进，探讨其用于卫生健康领域科技攻关的政策要点、主要任务场景和组织特点。 方法 通过文献分析、案例研究，采用对比分析和归纳总结等方法，探讨卫生健康领域用好新型举国体制的思路和方法。 结果 研究表明，"新型举国体制"已成为深化科技体制改革、提升创新体系效能的重要改革举措。 结论 为有效运用"新型举国体制"，需要把握3个政策要点：目标明确，目标可行性高、预期可实现且可考核；有效组织，组织多元创新主体(尤其是市场主体、应用主体)的参与；高效协同，建立市场机制灵活、治理体系高效的组织协同机制。在卫生健康领域科技攻关中，主要有4个任务场景：重大疾病防治科技攻关、数据与样本平台科技攻关、依托关键平台的核心技术攻关及产业关键技术协同攻关。

目的 通过回顾总结分析国家妇产疾病临床医学研究中心建设实践及提高科技影响力的相关经验，为其后续高质量发展提供有效建议。 方法 对国家妇产疾病临床医学研究中心建设核心策略及成效进行分析总结。 结果 十年来，国家妇产疾病临床医学研究中心持续统筹规划研究方向，开展高水平临床研究，构建全国协同研究网络，强化管理及研究平台联动建设，对引领我国妇产生殖领域发展做出了积极贡献。 结论 国家临床医学研究中心未来可持续发展需兼顾"统筹全局性""前沿引领性"和"灵活切换性"特点，突出服务临床科技创新主体责任，开拓多学科国内外交流合作，打造临床医学研究高质量人才队伍，并协同联动我国临床医学整体布局，保障人民生命健康。

目的 总结归纳华山医院国家老年疾病临床医学研究中心建设交叉学科团队的理论基础和实践效果； 方法 以交互记忆作为建设交叉学科团队的理论基础，中心建设交叉学科团队的工作从专业化、可信度和协调性3个维度展开。 结果 中心塑造了良好的团队氛围，从学科建设、开放平台、创新策源、科学普及和技术转移5个方面强化了中心的整体性，推动3个核心领域研究任务的落实。 结论 老年健康医疗问题高度多元化、复杂化和系统化，国家临床医学研究中心需不断提升建设交叉学科团队的能力，为各类资源融入老龄健康医疗问题的解决提供平台。

目的 围绕医学伦理审查互认重要性与协同治理的必要性，结合当前我国医学伦理审查互认现状，剖析推进审查互认存在的难点问题，探讨改进策略。 方法 采用文献研究法，对医学伦理审查互认相关文献研究成果进行梳理、归纳、提炼与总结。 结果 国内医学伦理审查互认尚存在医疗机构协同互认驱动力不足、制度与组织保障供给不充分、主审单位审查能力认可度不高及协同合作联动机制缺位等问题。 结论 从利益协同、制度与组织协同、能力协同和平台协同4个方面采取有效措施将有助于推进医学伦理审查互认。

目的 基于近3年国家自然科学基金委员会通报的科研诚信案例分析，探讨医学科研诚信防治对策。 方法 以2021—2023年基金委公开通报的8批次共295个科研不端案例为研究对象，对案例涉及的人员特征、发生阶段分布、论文学科、期刊类型及科研不端行为种类进行统计分析，归纳科研不端行为发生的倾向性特点和规律。 结果 人员中高级职称占66.15%，人员依托单位为医学类科研单位占58.33%。按发生阶段分布，在申请环节、评审环节和论文写作发表环节的分别为15.25%、1.69%和85.96%。按学科分布统计，医学类和生物学类论文占不端论文为63.67%，发布在SCI期刊论文占84.90%。按科研不端类型分布，发生率位列前3位：数据造假(141个，占47.80%)，图片错用(118个，占40.00%)、署名不实(85个，占28.81%)。按资助板块分类，生命医学板块论文的数据造假、图片错用及代写代投发生率明显高于非生命医学板块，差异有统计学意义(P<0.05)。 结论 为防范和治理医学领域学术不端问题，要建立医学项目全流程监管体系、强化医学期刊治理和监督、优化医学人才评价体系和压实科研单位主体责任等，通过坚持预防与惩治并举，自律与监督并重，提高医学科研诚信建设水平。

目的 探讨临床科研工作中如何保障医院数据安全，保护患者隐私不受侵犯。 方法 建立医院数据安全管理体系，根据不同的临床科研数据应用场景，制定数据安全管控流程、管理策略和技术措施。 结果 实现临床科研数据申请、检索、导出和应用的全流程信息化管理，满足医院临床科研需求和数据安全管理要求，有效保护患者隐私。 结论 良好的数据安全管理策略能有效促进医院科研工作开展。

目的 以瑞金医院与T集团药物专利作价投资项目为例，探讨产医融合创新基地在公立医院作价投资试点实施中的重要意义及医疗机构在促进科技成果转化和生物医药产业持续高速发展中的作用。 方法 本文通过梳理近年相关的政策文件和管理规范，并查阅知网刊登的相关文献，总结科技成果作价投资转化过程中所遇到的瓶颈问题及解决方案。分析瑞金医院与T集团药物专利作价投资项目实施流程，探讨医疗机构作价投资的运行模式和可行路径。 结果 作价投资模式在促进科技成果的有效转化、激发科研人员积极参与科技创新和转化的热情方面具有重要意义。在学术创业实践中也面临诸多挑战，如科技成果评估要素复杂、收益分配存在多种复杂状况等问题。因此，医疗机构在开展作价投资时需深入分析市场需求，评估技术成熟度和应用前景，构建专业的团队和制定有效的管理机制，以及关注相关政策的动态，合理规避法律和财务相关风险。 结论 医疗机构作价投资是实现科技成果转化的有效途径之一，有助于建立医疗机构与企业间的长期稳定合作关系，促进生物医药产业和医疗机构的双向融合发展，推动医学科技类成果快速市场化。

目的 探索建立系统性循序渐进性的标准化伦理委员培训内容及路径，持续保持和提升伦理审查质量和效率，为未来制定委员培训方向和建立培训体系提供参考。 方法 本文通过文献研读、问卷调查等方法，具体分析了机构伦理委员培训过程中的困境及成因，并对培训内容、时机和途径等进行了重点探索。 结果 建议从伦理委员会及其办公室、医疗机构和上级政府部门等3个维度着手，通过制定培训计划、评估培训效果、完善培训内容、建立培训体系、储备培训师资、发挥专家委员会培训职能、促进信息交流平台建设及加强国际交流等方式加强伦理委员培训。 结论 加强伦理委员培训，可助力提高委员胜任力，从而提升伦理委员会审查质量，进一步保障研究参与者的合法权益。

目的 梳理欧洲罕见病研究体系建设的典型做法，为我国研究体系建设提供参考。 方法 通过文献回顾和官网信息调查，归纳和分析欧洲合作框架下的罕见病基础建设、布局经验和成果产出。 结果 欧洲罕见病体系以"诊疗研护教"一体化为特点，建设路径是资源集中再分配，具体为专项经费支撑和立项筛选，专家资源网络和患者赋权，战略生态促进和需求挖掘，信息工具建设和服务开发等。 结论 我国罕见病研究体系正处于建设初期，建议结合我国医疗系统特点，改善投入策略，优化资源调度，构建创新联动，加快信息化。

目的 通过对笔者所在医院近年来推动科研水平提升的实践与成效进行系统分析，提炼总结相关经验和措施，以期为推动医院科研发展提供参考和借鉴。 方法 通过案例分析对比科研水平提升前后的效果并结合笔者科研管理工作实践，进行科研水平提升成效分析。 结果 近年来，该院设计了系列科研水平提升举措，持续加大高层次科技人才的引进和培育力度，充分发挥科研激励政策的推动作用，重视强化对科研人员的监督与考核等多渠道、各环节的改革措施，医院科研水平有了明显提升。 结论 知行联动是综合性三甲医院科研事业发展前提，应注重良好科研氛围的建立和人才引培，完善相应的科研激励与考核机制，建立健全成果转化激励保障制度，积极推进医疗和科研协同发展，助力医院科研事业的高质量发展。

目的 从研究药品管理探讨研究者发起的儿科药物临床研究实施风险并提出相关建议，以提高儿科临床研究的规范和质量。 方法 通过查阅文献资料和法律法规，结合项目管理中出现的研究药品相关问题，讨论国内研究者发起的儿科药物临床研究实施过程中的风险点并提出对策建议。 结果 研究者发起的儿科药物临床研究中，研究药品来源多样，包括赞助方赠药、医院药房供应和社会药房供应，带来了不同的管理风险，需要特别关注。同时，研究执行过程中儿科用药特有的风险点也需充分关注。医疗机构应加强研究药品的全流程管理，确保研究顺利进行。 结论 研究者发起的儿科药物临床研究是对儿童新药临床试验的补充和延展，医疗机构积极开展的同时，建议从药品供应、受试者补偿和儿童剂型等角度加强立项审查，实施研究药品中心化管理，重视药品不良事件伦理审查，加强人员培训及采用信息化结算，从而提高工作效率和研究质量，为我国儿童用药研发和儿科医学高质量发展提供助力。

目的 为探索和思考研究者发起的临床研究(Investigator－Initiated Trial，IIT)项目立项管理模式，对标以注册为目的的临床试验(Industry Sponsored Trial，IST)项目管理，规范研究者发起的临床研究项目立项管理流程，促进医疗卫生机构临床研究管理体系完善，提升临床研究质量管理水平，保护研究参与者权益。 方法 通过以国家卫生健康委员会临床研究规范管理首批试点地区之一，海南省某医疗卫生机构临床研究管理为例，梳理研究者发起的临床研究管理难点堵点，分析并规范研究者发起的临床研究立项管理。 结果 医疗机构立项管理是临床研究规范化管理的首要环节和基础保障，科学可行的立项管理是开展有深度、高质量IIT的有力抓手。 结论 海南省某省级公立医疗机构的案例研究表明，科学可行的立项管理是开展有深度、高质量IIT的有力抓手，充分利用政策优势和临床资源，产出高质量的研究成果，建设高水平的研究型医院。

目的 分析中国与美国创新医疗器械注册管理体系的现状、异同点和主要问题。 方法 梳理中美两国创新医疗器械注册管理要求和政策规定，总结归纳中美两国创新医疗器械注册发展情况及差异，提出目前我国创新医疗器械注册管理的主要问题。 结果 目前我国与美国医疗器械行业发展水平不同，面临不同的发展问题，对创新医疗器械的准入标准、管理方式的规定也存在差异，我国针对创新医疗器械建立的注册管理体系正逐步完善，且在一定程度上促进了创新产品研发及注册申请的积极性，但也存在创新评价尺度不明确、审评资源早期介入程度不够及上市后数据利用不足等问题。 结论 借鉴美国突破性器械注册管理的有益经验，通过明确创新医疗器械的认定标准、促进审评资源前置于研发阶段、进一步加强上市后数据利用及监管科学研究力度等方式，完善创新产品的注册管理体系，缩短审评审批周期。