2022年 · 第35卷第02期

目的 通过加强对医疗机构在开展临床试验过程中产生的人类遗传资源信息对外提供的管理，提高人类遗传资源信息的监管效力，促进信息的合法共享和有效利用。 方法 分析北京大学人民医院自2019年7月1日以来，对临床试验所产生的人类遗传资源信息对外提供进行备案过程中出现的问题，提出解决对策与建议。 结果 医疗机构在填报人类遗传资源信息对外提供的申请时，对于对外提供的信息规格和时间、信息接收单位、信息的存储地点和最终处置方式等仍然存在一些不规范的情况。 结论 医院和监管部门可通过开展针对性培训、健全人类遗传资源信息管理的制度体系、细化管理流程和加强跟踪审查，提高人类遗传资源信息管理的规范性。

目的 针对目前国内医疗技术伦理审查的相关法律法规尚不完善的情况，从规范化角度对医疗新技术临床准入与应用的伦理审查提供参考。 方法 参照临床科研伦理审查的相关法规和具体实施办法，结合笔者所在医院机构伦理委员会的实践经验，系统总结了临床应用性医疗新技术的概念特点、存在的问题，优化了技术准入前伦理审查工作步骤，建立了技术应用后伦理跟踪审查模式。 结果 通过制定准入流程、健全管理制度、优化伦理审查过程和审查方式，并重视对医疗新技术应用进行年度跟踪审查、医疗不良事件报告审查、暂停/终止应用审查、总结审查、实地访查，增加了伦理审查的主动性和时效性，提高了伦理审查效率，保证了伦理审查的连续性。 结论 在实践中规范医疗新技术临床准入与应用的伦理审查十分重要，一方面能够有效补足相关法规尚不完善的短板，推动新法出台，另一方面能有效降低医疗技术风险，构建良好的医疗质量管理与改进体系，更好地维护人民群众健康权益。

目的 通过研究近3年国家基金委查处学术不端案件的特点规律，探讨针对性加强医院科研管理和防范学术不端问题的对策。 方法 以2019—2021年国家基金委公开通报的6批次67例学术不端案例数据为研究对象，对涉案依托单位情况、学术不端问题具体类型和基金委惩戒处理措施等进行分类统计，根据学术不端问题频次占比，分析归纳其倾向性特点规律和原因，提出对策建议。 结果 96.36%的学术不端主体责任是个人，依托单位主体责任仅占3.63%。因科学论文和申请书学术不端共62起，占92.50%。涉及的问题论文中，数据造假占48.20%，署名不实或擅署他人占35.97%，抄袭剽窃占32.37%，擅标他人基金号占27.33%。国家基金委共撤销涉案基金项目55项并追回资金，67人次被取消最高7年、最低2年的项目申请资格，2名评审专家受惩处。 结论 医院科研管理应吸取他人教训，有针对性地从加强科研诚信教育、完善监督机制建设、严格落实过程管理和健全科研信用评价体系等方面提出具体的对策，以期为在医院科研管理实践中防范此类问题提供有益启示。

目的 探讨降糖药物临床试验中糖尿病受试者的管理要点和伦理考虑。 方法 以运城市中心医院降糖药物临床试验中受试者管理为例，系统阐述糖尿病患者作为受试者时，受试者管理方面出现的问题和采取的措施。 结果 在以糖尿病患者为受试者的降糖药物临床试验中，基于受试者的权利、安全和健康的伦理考虑应伴随受试者招募、筛选、入组和随访每个环节。 结论 兼顾伦理考虑的受试者管理可充分保护受试者安全和权益、增加受试者依从性和提高药物临床试验质量。

目的 探讨研究者发起的研究(IIT)中多中心药物临床研究存在的问题，为制定管理策略提供参考依据。 方法 分析IIT中多中心药物临床研究中心招募、学术和伦理审查、协议签署、培训等各阶段存在的问题，讨论研究质量控制措施和研究进度的影响因素，提出IIT中多中心药物临床研究的管理要点及解决问题的策略。 结果 开展IIT中多中心药物临床研究时，选择经验丰富、配合度高、硬件条件符合方案要求、院内流程顺畅的中心是保证研究进度和质量的基础；参与研究的医疗机构对科学性审查多无明确规定，但较多三级或以上医疗机构尚不能采用牵头单位的伦理审查结果，需对伦理进行再次审查；科研合作协议的审核流程和要求也因研究管理归属部门不同而存在差异，由药物临床试验机构负责审核的协议，对研究的经费预算和管理提出了更高要求；研究启动前与实施过程中，严格且及时的培训是保证研究质量的关键环节；研究质量和进度互相制约，受多种因素的影响，在开展过程中应制定详细的质量控制措施，加强培训和监查，项目管理与数据管理密切配合，及时发现各中心的数据质量问题并与研究者充分沟通，落实改进措施。 结论 IIT中多中心药物临床研究的各个环节，对研究进度和质量存在影响，在开展研究前，应制定科学的研究方案，充分评估其可行性，准备阶段严格筛选分中心，尽量缩短立项、伦理审查和协议准备周期，同时加强研究者培训、监查、数据管理、风险管理及文档管理，还应充分利用信息化平台和手段，提高管理效率和研究进度与质量。

目的 通过对医院人类遗传资源管理模式及现状进行梳理，探索人类遗传资源管理的范式，为其他医疗机构开展相关工作提供参考。 方法 基于麦肯锡7S模型理论构建人类遗传资源管理体系，针对人类遗传资源审批/备案的项目，就其类型分布、涉及人类遗传资源情况和主要研究者特征等角度进行分析。 结果 《人类遗传资源管理条例》实施以来，人类遗传资源审批/备案项目共计82项，以注册上市为目的的研究占多数；审批/备案项目涉及人类遗传资源材料主要为血液、尿液、血清和血浆等，涉及人类遗传资源数据主要为临床数据、影像数据；主要研究者多为正高级职称，且集中分布在重点学科。 结论 麦肯锡7S理论为医疗机构开展人类遗传资源管理工作提供了新的参考路径。

目的 探讨基于B/S架构的医疗废物管理系统在医疗废物处置中的应用效果。 方法 选取烟台市某三甲医院进行医疗废物处置持续质量改进，通过医疗废物相关理论知晓情况、医疗废物处置工作效率和医疗废物处置管理流程规范率等各关键指标来验证医疗废物管理系统的可行性，通过监测指标及结果反馈评估，判断医疗废物管理系统对医疗废物处置改善是否存在积极意义。 结果 以采用医疗废物管理系统为节点，进行医疗废物处置工作效率和医疗废物处置管理流程规范率等关键指标前后5个月对比，医疗废物分类日错误率从6.00%降到1.33%，工作程序日混乱率从6.67%降到0.67%，医疗废物处置时效滞缓率从7.33%降到2.00%，医疗废物处置管理流程规范率从93.33%提升到100%，且数据均具有统计学意义(P<0.05)。 结论 医疗废物管理系统自运行以来，通过管理员自上而下的管控和以其独特的时间检索功能，极大解决了以往人工管理的时效滞缓问题；医疗废物分类管理功能则解决了医疗废物分类不明确且混乱的诟病；部门追溯功能使得医疗废物工作责任分工明确，提高了工作效率。基于B/S架构的医疗废物管理系统的构建，为医疗废物科学管理提供了信息化新途径，为当前临床医疗废物的科学有效管理提供一定参考借鉴。

目的 回顾国家自然科学基金预防医学领域资助情况，总结分支学科与机构获批资助特征，分析资助分布而产生的效应。 方法 描述性分析2010—2019年国家自然科学基金预防医学领域资助情况，并通过构建单体资助力度和强度指数分析其聚集效应。 结果 预防医学资助数量、金额和获批机构数量整体呈增长趋势，10年间累计获批资助金额16.83亿元，在医学科学部占比维持在4%左右。非传染病流行病学、人类营养、卫生毒理3个分支学科的获资助项目数、金额、机构数量及单体资助力度等方面均位居前三。分支学科资助不均衡呈现分化现象。高校在获批资助金额、机构数量、单体资助力度上明显高于科研机构和疾控中心。Top10单位资助金额整体占比达到41.49%，明显呈现出"头部"效应。 结论 自然科学基金应持续加大预防医学领域投入；在优势学科重点突破，补齐短板弱势学科，引导高校、科研院所和疾控中心的各自优势开展机构间项目合作，鼓励开展跨学科研究，从而提升学科创新能力。

目的 对医学领域国家杰出青年科学基金项目数据进行总结分析，为相关单位人才项目的组织管理提供支撑和参考，更好地服务青年人才成长。 方法 以2011至2020年批准的杰青项目数据为支撑，对医学科学部杰青项目的研究领域、单位分布、项目负责人年龄、性别及主持基金项目情况等特征进行分析，提炼医学科学领域杰出青年人才发展的关键问题并提出相关对策建议。 结果 医学领域杰青项目总体资助率低、竞争更为激烈，且具有明显的时间累积效应和相对的滞后性，需进一步加强支持与关注。 结论 医学领域杰青项目的组织需要充分尊重医学本身的特点与发展规律，加强学科内资源的配置整合与交叉融合，强调多维度的管理与服务，营造有利于杰出医学人才成长的软环境。

目的 长期以来，我国医学相关的专利转化水平不高。随着国家一系列政策的支持和推进，我国专利等医学知识产权项目正逐年递增，医学转化也越来越受重视。复旦大学附属中山医院借助各种渠道，积极推进医院专利转化，针对如何进行专利转化、如何提升转化的成功率做出了积极的探索。本文旨在分析探索多渠道推广专利的可行性，并为利用新媒体形式宣传专利转化开辟新路径。 方法 通过Excel软件分析"中山专利英雄帖"微信公众号和官方微博平台每周浏览量数据及专利沙龙项目数据，以及近6年中山医院专利申请及转化情况，进行专利推广效果分析。 结果 通过多渠道、各环节的有效推进方法尝试，近6年中山医院专利申请及转化情况也成倍增长。 结论 医院将进一步探索专利申请及转化过程，构建知识产权项目管理体系，建立系统化转化服务平台，培养转化医学管理团队等，促进医院医学专利转化长期发展。

目的 本研究对2011—2020年度中华医学科技奖进行统计分析，了解其现状和研究热点，为医学科技工作者及科技管理人员提供参考。 方法 通过中华医学会官网，获取2011—2020年度中华医学科技奖获奖项目，挖掘其地域分布、学科分布及完成单位等情况。采用网络计量学、社会网络分析和词云图分析对我国医学研究的"发展现状"、"合作关系"和"研究热点"进行了分析。 结果 获奖项目总数869项。其中，获得一、二、三等奖人数分别为76人、249人和475人。北京是获奖最多的地区(277项)，其次是上海(167项)和江苏(92项)。在获奖项目中，共41个学科，前3名学科为肿瘤学、心血管病学和骨外科学分别占9.78%、7.94%和6.21%。 结论 获奖项目的地区分布呈现区域集中趋势。获奖项目学科呈多样化，特别是肿瘤学领域取得了巨大的成就。今后研究应当更加注重多学科，跨区域协助，带动整体医学协调发展。

目的 了解揭阳市某三甲医院医护人员科研工作需求、问题和困难，提出适合本院科研发展的对策建议。 方法 通过"问卷星"制作调查问卷，采用便利抽样的方法，利用微信网络聊天群发放回收问卷，使用因子分析和多维偏好分析对结果进行分析。 结果 影响医护人员科学研究的主要因子共有4个，影响显著的是信息平台缺失，其次为环境氛围不足、个人能力缺失和个人兴趣缺乏。医护人员的科研需求分两类，一类是初阶类技能需求，主要对象是女性、护士、本科学历、工作年限5~10年、中级职称、无科研知识及经历的人群。一类是进阶类技能需求，主要对象是年龄低、医师、低工作年限、低职称和有科研方法学知识的人群。 结论 医护人员科研基础薄弱，建议通过系列培训讲座提升业务水平，构建医院科研交流平台，培养科研队伍，同时完善科研管理制度予以保障。

目的 了解新疆某三级甲等医院在职医务人员对科研诚信的认知情况，为指导科研诚信培训工作提供依据。 方法 采用电子调查问卷的方式于2021年3月对新疆某三级甲等医院在职医务人员的科研诚信知识了解情况进行问卷调查。单因素分别使用t检验和方差分析、多因素采用多重线性回归进行统计分析。 结果 共计回收有效问卷550份，在职医务人员对科研诚信认知的总体知晓率均低于60%。单因素分析显示：在职医务人员参与不同的科研活动在科研诚信认知得分上存在差异(P<0.05)。多因素分析显示：在职医务人员的文化程度、是否参与科研培训、是否具有研究生导师资格，文化程度与参与科研培训的交互作用有统计学意义(P<0.05)；科研诚信认知量表得分的文化程度和参与科研培训的LSD检验表明：参与科研培训的文化程度差异有统计学意义(P<0.01)。 结论 新疆某三级甲等医院在职医务人员科研诚信认知水平不高，科研诚信认知情况不容乐观。需采取多种措施加大科研诚信教育培训的力度，以提高医务人员的科研诚信认知水平、改善医务人员的科研诚信认知态度。

目的 通过优化经费管理模式创造一个高效运营的科研管理平台，提升科研管理水平。 方法 基于信息化平台将各系统互联互通，形成一套新的经费管理模式。 结果 基于信息化平台的经费管理模式规范了工作流程，降低了内控风险，方便科研人员、财务人员进行科研质控与管理。 结论 基于信息化平台的经费管理模式通过整合系统资源和业务流程，实现了提高工作效率、规范业务流程、加强内控监督、创新科研活力的管理目标。

目的 根据国家药品监督管理局新颁布的GCP法规，探讨临床试验期间可疑且非预期严重不良反应报告的管理模式。 方法 通过GCP法规结合实际工作情况，综合分析试验期间可疑且非预期严重不良反应报告的管理问题及其原因并提出相应对策。 结果 试验各方对可疑且非预期严重不良反应报告的管理存在相应义务和职责履行瑕疵等问题，研究者认真履行GCP职责、申办者准确执行报告程序、机构和伦理加强监管力度有利于临床试验更好地开展。 结论 多方配合的管理模式才能完成高质量的临床试验。

目的 通过分析山东省临床医学研究中心发展定位和目标、现状和成果、特点、问题等，针对性提出对策建议，以实现山东省临床医学研究中心更好地发展，打造更高效的临床研究转化平台。 方法 通过对山东省前两批12个省级临床医学研究中心的年度评估报告进行统计分析，得出共性和个性；对标省级临床医学研究中心建设目标，得出成果和不足；SWOT分析机遇和挑战，总结经验。 结果 经过两年的建设，各中心通过统筹优化资源，搭建研究平台和打造协作研究网络等方法，建设成效显著。同时也反映了一些共性的问题，如创新基础相对薄弱、依托单位重视程度不够、临床研究复合型人才缺乏、冲击国家中心的高峰学科少、创新成果基层推广能力有待提升等。 结论 山东省临床医学研究中心建设面临许多机遇与挑战，通过提高依托单位的重视程度，持续加大投入支持，落实年度考评倒逼机制，引导成绩优异的省级中心申报国家中心，加强科研成果转化推广，切实提升省级中心建设水平，从而引领全省临床医学研究水平提升。