2025年 · 第38卷第02期

目的 探讨数据伦理学框架，特别是数据伦理原则，分析我国的数据伦理策略。 方法 基于文献分析数据伦理及其规范范围，结合健康领域研究伦理的发展和伦理审查的实践，分析基本伦理原则对数据伦理的适用性。在基本伦理原则的框架内解读数据伦理原则。结合现行法律、法规和相关政策，分析我国的数据伦理及其审查策略。 结果 数据伦理规范数据本身、算法和数据与算法的应用。数据伦理与研究伦理的规范目标一致，在基本伦理原则下能够解读不同来源表述的数据伦理原则的框架。我国法律法规和科技伦理管理体系具有数据伦理和数据伦理审查要求的规定。 结论 基本伦理原则具有普遍适用性。数据伦理和研究伦理是基本伦理原则在不同领域的应用，具体要求有所不同。我国数据伦理针对数据，数据与算法相关的科技活动，采用全面审查原则。

目的 学习《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》(以下简称"《办法》")的修订内容，为其实施提供建议。 方法 通过对比2021年试行版和2024年10月18日国家卫生健康委员会联合国家中医药管理局和国家疾病预防控制局发布《办法》正式版，梳理、分类总结和分析《办法》新增、修改和删除的内容，并针对试行中存在的问题和正式版的新要求，提出落实《办法》的具体措施。 结果 正式版与试行版的架构未变动，均为7章49条，由6 346字变为6 520字。为更好地规范我国快速发展的研究者发起的临床研究(Investigator-Initiated Trial, IIT)，结合我国IIT现状和试行3年的成果和调研反馈，正式版的内容更加契合实际，新增诸多细节内容和具体要求。主要包括3部门联合发布，全方位管辖医疗卫生机构；结合最新伦理审查等法规，更新用语和内容；调整科学性审查范畴，仅干预性研究需要；从严管理超出最小风险的观察性研究；取消超范围IIT参与机构资质；强调医疗卫生机构给予必要的人力、财力等支持，鼓励结合实际开展源数据的全生命周期管理，明确采用统一的系统编号管理研究结束后事项，强调研究结果发布时的利益冲突声明。 结论 为切实有效落实《办法》，医疗卫生机构应加快建设临床研究管理体系，确保足够的人力和财力等支持临床研究，加强IIT管理、研究、科学性审查和伦理审查等人员培训及为研究者提供科研门诊服务，依据风险等级实施科学性审查，明确不可采用未上市产品开展IIT，需细化参与超范围IIT的医疗卫生机构资质。

目的 系统回顾人工智能(AI)在GCP框架下辅助药物临床试验管理中的应用，探讨当前空白短板领域，并提出优化策略。 方法 检索2019年9月至2024年9月发表于主要学术期刊数据库的中英文文献，纳入相关的研究并提取、总结关键结果，进行系统综述。 结果 AI在伦理与受试者保护、试验设计与实施、受试者筛选与招募、数据管理与报告等方面已有较多应用探索和研究报道，其中国外文献为主，缺少国内文献。该应用领域一定的应用研究基础，但存在标准缺失、工具零散和数据互通不足等问题。 结论 我国在GCP框架下整合AI技术具有巨大潜力，应制定标准，覆盖全流程业务，促进多工具协同和数据互联，建立健全AI环境下的数据安全和伦理保护机制，抓住机遇，提升药物临床试验管理水平。

目的 分析总结转化医学国家重大科技基础设施(上海)(简称"上海设施")的运行机制，为高质量建好、管好和用好此类设施提供参考。 方法 以上海设施的建设及运行为案例，从设施的建设内容和功能定位、运行管理模式、运行成效和建设经验等方面进行分析论述。 结果 上海设施自2020年12月完成建设并正式启用以来，在平台建设及运行方面取得了显著成效。 结论 上海设施的成功运行为转化医学领域的国家重大科技基础设施建设提供了宝贵经验，后续可通过多渠道筹资、建立复合型转化医学人才队伍、建立合理的设施考核要求和人才评价标准等措施进一步完善其建设和管理。

目的 在国家对临床研究日趋规范的管理要求下，通过分析医院临床研究项目及伦理审查情况，为提升新时期IIT研究伦理审查能力提供参考。 方法 以2012—2023年期间经过医院伦理委员会审查的IIT项目为实例，综合比较分析发展趋势、类型、特点及伦理审查情况。 结果 2012—2023年，医院IIT项目数量急速增加，多中心、高风险项目增加尤其显著。肿瘤和神经内科领域的IIT研究是目前的热点，增加科学性审查环节后，伦理审查通过率有所提高。新规颁布后，跟踪审查申请率一定程度提高。 结论 针对目前IIT的类型、分布特点，以及伦理审查重点薄弱环节，伦理委员会应加强主要研究者及研究团队资质管理，利用研究伦理宣教、信息化平台等多渠道规范IIT研究的跟踪审查，推动建立科研联络专员负责制，完善超说明书用药研究审查环节。高风险IIT项目加强伦理监督，逐例汇报跟踪制度。脆弱群体项目，加强知情同意过程的伦理审查与监督，从以上方面探索建立高质量的伦理管理体系。

目的 在国家出台《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》的背景下，探讨医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理的重点和难点，为促进临床研究规范化和高质量管理提供依据。 方法 在政策文本研究的基础上，通过文献研究结合工作实践，分析《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》对临床研究管理的新要求并提出实施建议。 结果 《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》从科学性审查、伦理审查、超范围开展干预性研究和临床研究管理委员会职责等方面，对临床研究实施及管理提出了新要求，医疗卫生机构需加强临床研究实施全流程管理。 结论 医疗卫生机构可通过构建临床研究全流程管理的组织架构、分类分级的风险管理、以科学性审查为抓手，打通立项管理各环节、注重过程管理，强质控保质量等方面加强临床研究管理。

目的 由于专利数量大、技术领域分布广、管理资源有限及不同专利权主体间存在性质差异等原因，拟寻找一种快速、可靠的评价机制，用于对基金资助下的专利质量及可转移性进行识别。 方法 通过文献回顾、专家咨询，分析和讨论现有专利评估领域的机制及技术问题，进一步确定适用性更佳的专利评估机制及其初级指标。 结果 提出基于拟制机制，对暂时没有发现致命性评价证据或放弃评价的专利，可暂时给予其质量可靠的评价。 结论 与专利无效或侵权调查这种高成本手段相比，存在更为经济、高效的负向评价指标，使不同的评价工具使用者在发现负向证据时相信专利不具有转化价值，也可使得不同的评价工具使用者在暂时没有发现负向证据的前提下，可基于拟制机制，暂时给予专利转化前景可靠的评价。这种评估机制适用于专利质量及转化潜力的评价，且更具有科学性和效率性。

目的 介绍某高校附属专科医院科研人才梯队培养模式，及以此基础建设的全学术生命周期人才培养体系，总结其在人才培养和服务学科发展中发挥的作用，并提出未来可实施的举措，为专科医院及综合医院科室人才梯队建设和学科发展提供参考。 方法 通过定量分析对比科研人才梯队政策实施10余年前后，经梯队培养人员科研产出及学科发展情况，结合人才培养相关理论，对培养效果和人才助力学科发展情况进行研究分析。 结果 政策实施以来，培养11批116名梯队成员，占医院科研人员的18%；梯队成员作为发表论文主要作者的论文占论文总数的60%；大部分梯队人才已成为学科建设的中坚力量和国家战略人才。政策实施前后医院论文增长速度显著，全球占比从0.16%提升至1.01%。 结论 科研人才梯队制度为医学科技创新人才培养提供了有效保障，使医院形成人才群团效应和雁阵格局，有力支持了学科发展。本文在分析科研人才梯队培养模式局限性的基础上提出建议，包括持续跟进国家政策优化制度；坚定服务学科发展中心任务；推进落实科学的综合人才评价方式；有计划地为青年人才提供"实战"机会促进成才；应持续将粗放式管理向精细化和个性化转变，以期科研人才梯队培养取得更好效果。

目的 大数据时代的到来加速了医疗卫生领域信息化的发展，国际上，美国、英国和欧盟等发达地区在数据开放共享上有先驱举措；国内自2015年起通过政策布局推动大数据应用，进展迅速。本研究旨在通过国内外健康医疗大数据开放共享现状研究，助力我国健康医疗大数据开放共享发展。 方法 通过文献研究与信息整合，梳理归纳国内外健康医疗大数据开放共享发展历程与现状，分析相关问题与挑战，展开对策分析并提出发展建议。 结果 国外发达国家及地区的健康医疗大数据开放共享在立法、标准制定和平台建设等方面均有较为突出的成果，国内政策布局较为完善，相关建设推进积极，但在隐私安全、数据格式标准、数据质量、法律法规和产权利益5个方面还存在问题与挑战。 结论 结合现状研究过程中发现的问题，对国内健康医疗大数据开放共享的发展提出以下对策与发展建议：建立隐私保护机制，确保数据安全；统一数据标准，提高数据互操作性；构建数据质控体系，保证数据准确性；完善法律法规，规范数据共享行为；明确利益权属，保护知识产权。

目的 通过分析临床研究相关利益冲突的定义、表现及影响，探索利益冲突的管理策略。 方法 通过文献分析汇总临床研究相关利益冲突的定义和类型、在不同群体中的表现形式和影响，探索医疗机构对临床研究相关利益冲突的管理对策。 结果 利益冲突可分为经济利益冲突和非经济利益冲突，在不同群体中有不同的表现形式，发生于临床研究涉及的多个环节，整体披露和公开比例较低，对机构、研究者、临床研究质量和受试者均可能有不良影响。 结论 应从加强利益冲突管理体系建设、严格遵循公开披露原则和加强教育培训等方面落实利益冲突管理，提高临床研究的质量和公信力。

目的 分析某口腔医疗机构研究者发起的临床研究现状，探讨建设适宜的管理体系。 方法 通过分析国家医学研究登记备案信息系统数据，通过文献总结和经验分析提出项目管理体系的建设要点。 结果 口腔医疗机构研究者发起的临床研究项目数量逐年攀升，整体体量较小，执行周期较短；中青年医务人员是项目开展的主力军；研究以论文发表和申请专利为主要成果形式。基于需求、对策、周期和管理4个维度，融合方法学门诊、数据平台和转化门诊等支撑平台，结合监督检查探索建设IIT项目全生命周期管理体系。 结论 IIT项目全生命周期管理体系有助于项目规范开展和临床研究人才培养，未来可细化管理流程，提升管理效率，为开展更高水平的临床研究奠定基础。

目的 回顾陕西省药物临床试验发展历程，了解备案制的实施对药物临床试验发展的促进效能。 方法 通过查询国家药品监督管理局官网发布的陕西省药物临床试验相关数据，对药物临床试验机构数量、地域分布、备案专业、主要研究者及药物临床试验项目开展情况等进行案例分析。 结果 备案制实施后，陕西省药物临床试验机构发展迅速，由资格认定时期的20家增至46家，增长率为130%。共备案专业113个，其中备案数量最多的为内分泌和肿瘤专业。46家机构共备案主要研究者1 094名，参与药物临床试验项目3 803项，仅8家机构作为组长单位承接过药物临床试验项目。 结论 陕西省药物临床试验机构数量增长明显，整体发展状况良好。但仍存在区域内临床试验资源发展不均衡，具备开展临床试验能力的研究者不足，药物临床试验项目相对集中和作为组长单位承接临床试验经验缺乏等问题。

目的 立足我国新时代高等教育事业发展和人才培养的需求，科学规划学科建设布局，梳理高校党建工作和学科发展融合过程中存在的不足，并针对性地提出促进两者深度融合的有效举措，以推动党建工作和学科发展实现深度融合。 方法 综合运用文献综述与案例分析方法，深入分析高校党建工作与学科发展的关系及党建工作引领学科发展的现状，并以某医学院校党支部在党建促进学科发展方面的实践为例，提出党建引领学科发展的实践策略。 结果 当前高校党建引领学科发展的思想认识有待提升、融合机制和工作机制有待完善。党支部将党建融入业务工作，从强化政治意识、完善党建机制、以党建促育人和搭建融合新平台等方面将高质量的支部党建工作与学科发展相融合，探索两者融合的实践路径。 结论 党建工作与学科发展相辅相成、相互促进，以科学家精神作为思想引领的着力点，通过"相互结合打造发展共同体""锻造高水平党建队伍与学术领军人才"和"推进宣传为基层党建工作赋能提质增效"等重要途径，能够切实加强党建与学科发展的有机融合，这对提高教育质量、培养高素质人才、推动学校可持续发展均具有重要的现实意义。