2024年 · 第37卷第01期

目的 在科技体制改革和科研范式转变的背景下，探讨提出卫生健康科技管理的思路和着力点。 方法 综合理论研究、政策研究，采用对比分析、归纳总结等方法，探讨行业科技管理的思路和政策着力点。 结果/结论 总体思路是推动卫生健康科技管理从狭义"科研管理"拓展为广义"科技管理"，通过强化行业科技管理，推动宏观科技政策扎实落地，面向人民生命健康，统筹科技资源、力量，推进领域科技攻关，强化科技创新对卫生健康的支撑作用。主要着力点包括：(1)立足需求、组织研发任务，(2)规范管理、完善政策体系，(3)统筹资源、协同基地平台，(4)依托实践、建设人才队伍，(5)强化监管、优化创新生态等5个方面。

目的 对口腔医学领域人类遗传资源管理存在的问题进行分析，并探讨相应对策。 方法 通过对科技部人类遗传资源事项公示信息中口腔医学相关项目的整理分析，结合文献和科研管理负责人访谈，提炼总结口腔医疗机构人类遗传资源管理中存在的问题，并提出管理对策。 结果 口腔医学领域人类遗传资源利用活动获批项目61项，呈逐年增加趋势。其中口腔专科医疗机构为组长单位获批项目43项。口腔医疗机构人类遗传资源管理存在资源开发利用不足、生物样本库亟待发展和资源共享机制待完善等问题。访谈结果显示，人类遗传资源管理有待完善，管理部门和专业管理人员的制度建设和培训等方面有待加强。 结论 口腔医学院校和医疗机构应全面统筹机构人类遗传资源管理，建立健全管理体系，加强生物样本库建设，多途径拓展共享资源，充分利用人类遗传资源开展研究，促进口腔医学高质量发展。

目的 根据北京大学肿瘤医院国际合作项目人类遗传资源管理实践，结合人类遗传资源管理法律法规的发展方向，拟为医疗机构加强人类遗传资源管理提出参考建议。 方法 梳理2019年7月—2023年6月北京大学肿瘤医院在科技部政务平台中获得国际合作科学研究审批的项目，分析医院人类遗传资源管理现状，总结新的法规实施后对医疗机构人类遗传资源管理带来的挑战并提出应对建议。 结果 共获批1 276项人类遗传资源国际合作项目，其中首次申报345项，变更申报931项。涉及453项研究，其中药物或器械上市临床研究286项，占比63.13%，Ⅰ期药物临床试验100项，占上市研究的34.97%。上市研究平均每个项目变更3.14次，非上市研究平均每个项目变更1.56次。 结论 《人类遗传资源管理条例实施细则》(以下简称"《细则》")限缩涉及人类遗传资源的国际合作项目的管理范围，将管理权限下放到医疗机构；调整了国际合作临床试验备案的适用范围，可能导致部分行政审批项目转为备案；调整了人类遗传资源国际合作科学研究项目审批流程。建议医疗机构加强《细则》适用范围以外样本及知识产权的管理，加强国际合作科学研究的全过程管理，关注并及时传达人类遗传资源管理动态。

目的 研究人类遗传资源数据的管理现状，为进一步推进和规范我国人类遗传资源数据的管理提供参考。 方法 本文通过文献研读、专家咨询和政策研究等，从相关政策、管理架构、数据平台和样本数据库管理三个层次，分析人类遗传资源数据的管理现状。 结果 各国对人类遗传资源越来越重视，我国人类遗传资源管理体系建设也在不断推进和完善。数据时代下，人类遗传资源管理面临新的问题和挑战，需要进一步加强相关数据的研究和管理。 结论 当前，我国人类遗传资源数据的管理还有待加强。一方面要推进人类遗传资源数据具体制度的落地实施与协同管理，另一方面要加强人类遗传资源数据的有效保护和共享利用。

目的 立足国家高质量医院试点建设和国家医学中心建设需求构建科技评价体系。 方法 以国家"破五唯""立新标"的相关文件精神为指导，以"质量、贡献、效益、影响"为导向，以"高标准评价、量化性评价、代表作评价、第三方评价"为原则，以"临床研究与转化研究"为重点，逐步完善以实施分类评价为手段的学术评价指标体系。 结果 完成设置全面科学可量化的指标池，分别应用于科技激励、学科评估、职称晋升、人员考核、导师遴选和评优评先等医学创新评价相关工作。同时，建设基于绩效管理理论的高校附属医院医学创新评价与考核智能平台。 结论 通过湘雅科技评价体系建设与实践，进一步完善优化了医院科研学术评价工作，引导医院科研人员开展高质量创新和高效能转化，促进了医院高质量发展。

目的 在我国新药审评审批制度持续改革的推动下，临床试验各项管理流程在持续改进和完善。本文旨在探索临床试验机构对临床试验立项的审查要点，为进一步优化立项审查标准提供建议。 方法 本文通过梳理临床试验立项管理的法规要求，结合医院情况，分析立项申请一次审核通过情况及立项审查中发现的问题，探索可能影响立项申请一次审核通过的因素及临床试验立项审查要素和标准。 结果 2020—2022年，医院共受理了514项以注册为目的的临床试验项目立项申请，一次审核通过的百分比为30.2%。是否作为组长单位和单中心临床试验是立项申请一次审核通过的影响因素(P<0.05)。在立项审查中，药物临床试验的问题位居前几位的分别是申办者资质，药物标签，监查员资质和药检报告等；医疗器械临床试验的问题位居前几位的分别是PI的GCP证书时限，监查员资质，申办者资质和检验报告等。 结论 建议行业内部出台临床试验立项审查要点指导性文件，加强机构与申办者及CRO的沟通交流，加强对相关人员的培训，从而共同促进临床试验立项审查的质量和效率。

目的 针对医院科技成果作价投资的操作模式进行分析，以期为其它医疗卫生机构开展科技成果作价投资提供一定的借鉴和参考。 方法 本文分析了科技成果作价投资的起源及现行状况，以北京大学肿瘤医院为例，对科技成果作价投资模式进行深入的解析。 结果 研究发现医疗卫生机构科技成果作价投资包括签订作价投资协议、签订股东协议和公司章程、技术合同的登记认定及发票开具、递延纳税等几个关键环节，并对如何应用这一模式进行科技成果转化提出了几点建议。 结论 科技成果作价投资尽管实施过程繁琐、操作模式多样、股权归属难分，但优势极为明显。它能使技术资本和产业资本紧密结合，形成牢固、有效的技术联盟和多方利益共同体，更好地运用科技创新市场化动机，开展契合市场前景的前沿性研究。

目的 针对临床医学问题设立的首都卫生发展科研专项(简称"首发专项")已运行十余年。本研究旨在追踪并综合评价该基金项目的成果产出情况，为优化临床研究基金的运作模式提供实证支持与建议。 方法 通过在线问卷对首发专项已经结题的1051项课题的所属学科领域、负责人情况、衍生项目、论文、专利、成果转化、成果普及推广等方面进行调查。 结果 在线调查共收集到745项课题，对极端值进行复核后最终纳入720个结题项目。结题数目排序前3位的学科领域分别是肿瘤、心血管疾病和神经系统疾病；项目负责人年龄呈左偏态分布，中位年龄为45岁；319个(44%)项目后续得到了其他相关项目的支持；684个(95%)的项目发表了论文；211个(29%)项目申请了专利及著作权，141个获得了专利授权；78个(11%)项目完成了科技成果的转化，转化方式以转让和许可较多；临床诊疗指标改善中以治疗为主，诊断次之；156个(22%)项目的成果进行了普及推广，成果多推广到二级医院和社区卫生机构。 结论 首发专项学科设置符合当地实际需要，成果产出颇丰。未来，可考虑建立临床研究的综合评价机制，加大推进高质量成果产出力度，加强项目指南设定的组织模式，并进一步完善滚动支持机制。

目的 以上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心专利及成果转化管理经验为例，探讨医院知识产权和成果转化管理创新举措。 方法 对医院自建院以来专利授权、维护及转化数据进行统计分析，了解专利管理及成果转化情况，分析现存问题，并探讨解决策略。 结果 医院发明专利和实用新型专利5年内维持率分别为92.31%和88.24%，转化率分别为3.92%和0.56%，平均维持时长为3.06年和2.99年。失效的发明专利全部因未缴年费而专利权终止。截至2033年，医院维持全部专利的费用预计从2023年的2.00万元增长到3.54万元。 结论 专利权维持度不高、成果转化缺乏、技术许可未登记是该院科技成果管理中存在的主要问题。未来应加大专利申请和维持的支持力度，加强科技成果转化推进工作，做好技术许可登记备案，以营造良好的知识产权及成果转化氛围，逐步培育高价值专利并做好成果转化工作。

目的 应用实施个人科研绩效考核，发现医院发展过程中的优势及短板，为医院科技政策制定提供依据。 方法 构建医院科研绩效考核系统，连续3年在全院范围内分类开展个人科研绩效考核。对个人考核结果进行深入分析，采用多样本秩和检验，分析年度间、系列间考核得分整体水平是否存在差异。采用两样本秩和检验，分析晋升与非晋升组间是否存在差异。采用χ2检验，分析年龄、学位、性别和生育情况是否影响考核等级。 结果 2020—2022年，个人科研绩效考核得分呈整体上升趋势，人均考核得分从35.26分大幅提高至74.04分。不同职称人员考核得分存在着统计学差异，科研业绩呈现正高>副高>中级。晋升与非晋升组间不存在着统计学差异。 结论 初步证明，个人科研绩效考核能有效引导科研人员科技创新活动，在提高医院整体科研实力中起到了积极作用。数据分析结果提示，通过紧抓新入职博士学位人员、建立"传帮带"形式帮扶指导制度、给予女性研究人员倾斜支持政策，有望持续提升医院科研业绩。考核结果为管理部门提供了一把"量尺"，为科技政策制定提供了数据支撑。

目的 分析临床医生开展临床研究的意愿及其影响因素，为科学、有效地促进临床研究开展，提高临床医生的积极性提供参考依据。 方法 选取天津市某三甲医院作为问卷调查单位，采用单纯随机抽样的方法选取临床医生，采用SPSS 26.0软件进行Wilcoxon秩和检验、Kruskal-Wallis秩和检验和广义线性模型分析。 结果 调查的273名临床医生开展临床研究意愿评分值为5.00。多因素分析结果显示：与"≥31年"相比，工作时间"≤10年"、"11～20年"、"21～30年"与开展意愿得分的关联差异有统计学意义，且均呈正相关；与"清楚"医院医学伦理审查流程相比，"了解一些"医院医学伦理审查流程与开展意愿得分的关联差异有统计学意义，且呈负相关；与"有空闲时间"相比，"临床工作繁忙没有时间"与开展意愿得分的关联差异有统计学意义，且呈负相关；与"投入时间能得到成果"相比，"投入大量时间和精力短期无法取得成果"与开展意愿得分的关联差异有统计学意义，且呈负相关；与"愿意"参加科研培训相比，"无所谓"参加科研培训，"不愿意"参加科研培训与开展意愿得分的关联差异有统计学意义，且均呈负相关。 结论 临床医生开展临床科研的意愿受诸多因素的影响，医院应重视青年人才培养、开展科研培训、搭建科研帮扶团队从而提高科研积极性。

目的 通过分析研究者发起的超范围临床研究(即超范围IIT)存在的问题与风险因素，提出对策建议，为提升项目规范性和质量、防范研究风险提供借鉴。 方法 通过文献分析与实地调研等方法，结合自身工作体会，对医院超范围IIT科研监管中存在的问题进行梳理分析，提出对策建议。 结果 通过梳理分析发现，当前我国超范围IIT研究面临管理法规不健全、医疗卫生机构IIT管理组织体系不完善、研究方案科学性不5、伦理审查不充分和研究经费不足5个方面的问题。 结论 超范围IIT对促进医药创新有重要意义，做好此类项目的规范管理，需要监管部门、医疗机构和伦理委员会的多方努力，也需要研究者不断提高认识和研究能力，推动IIT有序、高质量快速发展。通过以上分析，本文提出五个方面的对策建议：国家层面尽快总结各地实践经验，完善IIT管理法规和技术指南；医疗机构设立临床研究设计指导部门、强化科学性审查；伦理委员会制定超范围IIT项目的伦理审查标准与流程，提高审查能力；医院建立常态化临床研究培训机制；拓展和规范IIT经费筹措渠道。

目的 分析研究者发起的临床研究(IIT)规范化管理的现状、优势和难点。 方法 总结归纳国内外临床研究管理要求和政策规定、国内外临床研究发展情况、中国临床研究管理发展的成绩和优势、研究者发起的临床研究规范化管理的主要问题和难点，并汇总了一些医疗机构在IIT管理方面的经验和模式。 结果 中国临床医学论文发表数量较多且在全球排名靠前，但高质量论文数量有待进一步提升。国内关于IIT的管理要求正在逐步完善，为医疗机构落实IIT全生命周期的规范化管理提供了依据，并且取得了一定成效，但在管理部门划分、管理标准统一、全流程管理和质量管理、科学性审查、高风险项目管理及注册备案等方面仍存在一些管理难点。 结论 借鉴国内医疗机构的优秀经验，通过落实主责部门、建立统一监查标准、落实全生命周期管理等方式，解决IIT管理的难点，提升IIT的管理质量和效率。

目的 探讨提高医院伦理审查能力的路径和方法，保障伦理审查的质量和效率。 方法 通过查阅文献，结合样本医院伦理委员会建设与伦理审查工作的实践经验，分析我国伦理审查的现状，深入剖析医院伦理审查工作存在的主要问题。 结果 通过实行归口管理、优化工作流程，建立应急制度、开通绿色通道，优化委员构成、加强伦理培训与考核，统一文件清单、加强形式审查，加强预审沟通、灵活审查方式，加大宣传力度、提升伦理意识等举措，能有效提高伦理审查质量和效率。 结论 明确责任分工，强化多部门联动，能有效提高伦理审查效率；优化伦理委员结构，加强委员培训与考核，能有效提升伦理委员审查能力；统一文件清单，优化工作流程和审查方式，能有效缩短伦理审查周期。建议进行持续伦理培训和考核评价、运用信息化平台系统实现动态监管、从国家层面建立对伦理委员会认证制度和考核机制，以促进伦理审查能力进一步提升。