2023年 · 第36卷第02期

目的 分析现阶段中央财政资金支持的科技计划项目伦理监管现状和问题，提出完善项目管理的对策建议。 方法 结合"十三五"期间某重点专项立项项目实践管理经验，研究指南编制、评审立项、过程管理、结题验收等各阶段伦理监管问题，根据项目研究特点和涉及伦理风险的程度提出4类分级审查的建议。 结果 较低风险项目仍由项目承担单位伦理委员会审查，此类项目主要由项目单位承担伦理监管责任并跟踪审查。敏感类项目和较高伦理风险项目除由项目单位伦理委员会进行审查外，项目管理专业机构应加强伦理监管，在不同节点采取风险控制措施。具有较大伦理争议的项目和高风险项目建议由国家科技伦理委员会进行审查，并构建重大科技伦理问题公众参与讨论机制。建议针对前沿新技术、新领域开展前瞻性伦理问题研究。 结论 在科技计划项目管理过程中，加强伦理监管既要规范相关科技研究活动，又应不妨碍科技创新发展。针对不同项目可能涉及的伦理风险的差异进行分级审查，并采取分级监管措施，将有效保障科技计划项目的顺利实施。

目的 通过探讨伦理委员会对受试者抱怨事件的管理，发现并改正临床试验过程中损伤受试者权益的问题，提高伦理委员会保护受试者权益的能力。 方法 回顾性分析北京大学人民医院伦理委员会2021年1至12月受理的13例临床试验受试者抱怨事件，分析抱怨的原因，提出解决对策与建议。 结果 受试者抱怨中存在关于补偿费用的发放、研究者沟通态度和技巧以及受试者理解偏差等方面的问题。 结论 伦理委员会要高度重视受试者抱怨，采取闭环管理流程，进行分级管理，严格伦理审查，提高全过程跟踪监管能力，针对性对研究者开展培训，为受试者提供咨询服务，改善研究者与受试者之间的沟通，有效减少和避免抱怨事件的发生。医疗卫生机构相关职能部门协同合作共同保护受试者的权益。

目的 梳理分析国际知名概念验证中心运营模式与成效，探讨促进我国临床医学领域概念验证中心的建设路径。 方法 通过文献回顾、政策梳理及官方网站检索整理美国及欧洲主要概念验证中心的基本情况、运营模式及在健康领域的投入与产出，结合我国现状及本单位实践经验进行分析。 结果 概念验证中心的核心功能应包括研发支持、科技评价与交流服务。建设概念验证中心的关键在于：准确定位目标，充分开放资源、探索多元化模式，保证从业人员专业素质过硬。 结论 我国临床医学概念验证中心应依托公立医院建设，注重医生全程参与学科交叉，机制灵活，大力推进医药卫生领域技术经理人培养。

目的 探讨我国干细胞研究产生的伦理学问题，提出规范干细胞研究的对策。 方法 分析干细胞在监管体系、来源渠道、生产过程、存储行业、临床研究等方面产生的伦理学问题。 结果 结合当前干细胞研究伦理现状及笔者单位实践探索，从形成科学有效的干细胞伦理监管体制、构建公开透明的干细胞溯源机制、打造符合GMP标准的干细胞生产平台、选择合法合规的干细胞存储机构、开展符合伦理规范的干细胞临床研究等5个方面提出应对干细胞研究伦理学问题的对策。 结论 加强干细胞研究的伦理建设，规范干细胞转化研究，对推动干细胞产业健康发展具有重大现实意义。

目的 分析1981—2022年医院科研管理研究相关领域的研究热点及前沿。 方法 检索中国知网数据库有关医院科研管理领域相关文献，探讨该研究领域的发文趋势。利用CiteSpace.5.8.R3可视化分析作者、发文单位、研究机构等信息，绘制科学知识图谱。基于关键词突显、聚类分析及关键词时区图探讨研究热点。 结果 医院科研管理领域发文总体呈政策导向趋势，现阶段各作者及研究机构间合作较为松散，研究热点由科研经费管理逐渐向学科建设、人才培养、转化医学及信息化转移。聚类分析发现医院科研管理的主要内容是科研经费和临床科研管理，主要管理对象是医护人员。 结论 医院科研管理者必须坚持以政策为导向，加强科研管理方面的合作和交流，围绕研究热点和发展趋势创新科研管理模式，促进科研管理提质增效。

目的 应用聚类分析法评价某妇产专科医院科室科研绩效考核指标体系，分析出各类科室科研工作的短板，为科室科研实力的提升提供参考与借鉴。 方法 在已构建的妇产专科医院科室科研绩效考核指标体系的基础上，通过专家咨询法优化该体系的指标及权重，将2019—2021年科研数值带入优化后的科室科研绩效考核指标体系中，计算出各科室科研得分，而后应用聚类分析法来评价指标体系。 结果 科室科研绩效考核指标体系优化前后与学科分类的符合率分别为76.00%和96.67%(P＝0.039)。30个科室被聚为优秀类(7个)、良好类(7个)、中等类(4个)和关注类(12个)4类，4类科室科研绩效考核指标总得分的平均分为15.022，平均分最高的是论文专著，最低的是获奖。 结论 此次应用聚类分析法评价妇产专科医院科室科研绩效考核指标体系，用质量指标代替数量指标，将优化并完善医院分级管理办法，为不同类别科室科研发展提供数据支撑和分类指导，为医院制定成果转化、获奖、行业规范指南等科研管理政策提供参考依据。

目的 探讨临床试验项目在医疗机构签署合同各环节的耗时情况及其影响因素，为进一步优化临床试验管理流程、提高合同签署效率提供依据。 方法 回顾性分析2018年1月1日至2021年12月31日在北京协和医院签署临床试验合同的所有项目的审查记录资料，比较签署合同前各环节的耗时和合同审核次数，采用多重线性回归分析法分析不同因素对合同签署耗时的影响。 结果 研究共纳入2018—2021年签署合同的临床试验761项，签署合同耗时平均127.0天，其中机构审查合同耗时10.5天，申办者审查合同耗时99.0天。4年期间签署合同总耗时整体呈下降趋势，由2018年154.0天缩短至2021年104.0天。临床试验的期别、申办者类型、合同审批次数和不同流程是影响合同签署时长的主要因素(P<0.05)。 结论 临床试验机构可通过优化合同审批流程、提供合同模版和有针对性的项目服务、加强宣传和信息化建设等措施提高合同审核和签署效率。

目的 探讨公立医院科研人员职务科技成果赋权实施路径。 方法 通过文献研究、理论研究、政策研究等方式梳理国内外科技成果权属管理改革现状及进展，并结合国内公立医院科技成果赋权实践总结公立医院科技成果赋权的难点问题。 结果 公立医院科技成果赋权存在着医务人员科技成果权属保护意识薄弱、公立医院科技成果赋权体系不健全、科技成果管理人才队伍建设滞后和科技成果赋权受国有资产管理制约等难点问题。 结论 建议完善政府部门工作协同机制，优化科技成果管理政策法律环境和创新氛围，实施分类分层的职务科技成果赋权策略，搭建医学科技成果管理平台、构建完整的支撑服务体系，建立高价值成果培育和产出机制，加强成果管理人才队伍建设。

目的 对2017—2021年间上海市三级甲等妇产专科医院SCI论文发表情况进行文献计量学分析，为进一步改善管理措施优化论文质量提供参考。 方法 通过Web of Science数据库检索2017—2021年间上海市三级甲等妇产专科医院发表的SCI论文，使用VOSviwer 1.6.17及Scimago Graphica 1.0.23等分析软件，基于文献计量学方法对论文的发表数量、期刊、国内外合作以及热点研究方向进行分析。 结果 2017—2021年间上海市三级甲等妇产专科医院共计发表论文2 721篇、刊载期刊765种，论文发表数量和刊载期刊种类逐年递增。影响因子3~5分的论文和期刊最多分别占论文发表总数和期刊总数的37.96%和35.95%，但10分以上的论文和期刊分别只占7.98%和10.20%，论文刊载量最多的是综合类期刊Scientific Reports(42篇)。国际合作集中在美国，国内合作集中在江浙沪地区的高校和研究所。研究热点方向聚焦于肿瘤学、妇产科学、遗传学、生殖生物学等基础医学领域。 结论 上海市三级甲等妇产专科医院论文发表数量逐年提升但高影响力期刊较少，国内外合作机构和地域局限，基础研究成果远多于临床研究成果。

目的 项目负责人(Principal Investigator，PI)制是目前高校中最常见的一种科研组织管理模式。PI是拥有配套团队、资金及空间(实验室)的管理权限的实验室负责人或科研团队带头人。本文探讨了PI制实行的优势与目前暴露出的问题，同时深入分析了如何科学有效地管理整个团队的项目、人员及经费，以期推动我国医学院PI制管理下平台的科研产出。 方法 通过对国内外PI制实验室的管理经验及存在的主要瓶颈问题进行总结分析，归纳本中心在生命科学PI制实验室协助管理的经验，探索适合我国国情的PI制发展新模式。 结果 PI制下负责人通过系统地学习科学运营科研实验室的方法，例如完善、健全团队组建、实验室公共事务管理及实验室经费管理等，可以有效避免现有问题的发生。遵循科研发展及真理探求的内在规律，促进科研人员在学科发展、交叉合作、人才培养和学风建设等方面的发展。 结论 PI作为科研团队的管理者与领导者，对我国高校的科研发展至关重要，孵化科学的PI制团队管理新模式有利于推动PI制团队的科技创新工作以及科研院校的长远发展。

目的 了解新疆某三甲医院临床医务人员科研能力、认知及培训需求并进行影响因素分析。 方法 采用便利抽样法，对医院临床医务人员进行调查，问卷内容包括一般资料、科研能力自评量表及科研认知、培训需求调查。共回收问卷618份，有效问卷609份，有效回收率为98.54%，采用单因素分析、多元线性回归分析对临床医务人员科研能力总分进行影响因素分析。 结果 609位临床医务人员科研能力总分为60.73±13.59分。多重线性回归结果显示，参加科研学术会议情况、科研活动积极性、科研培训需求对科研能力自评均存在正向影响，共同解释总变异的52%(调整后R2＝0.520，P<0.001)。医务人员科研培训方面"非常需要"选项排序前3位依次为数据分析、科研设计和科研选题。 结论 医务人员科研能力有待提高，对科研培训需求强烈。管理者应细化科研管理举措，进行分层次、针对性的科研培训，从而提高整体医务人员科研素养和科研能力，从而促进医院的医疗水平进步。

目的 探讨科研小组模式在县级医院护理科研能力提升中的效果。 方法 成立护理科研小组，明确小组成员构成、制定工作职责，通过循序渐进的科研内容、灵活多样的培训方式实施分层聚焦的科研培训，通过填写科研辅导申请表，提供个体化、递进式的科研指导服务。通过撰写读书报告和进行文献汇报，开展口头与书面形式的文献阅读活动。通过分析护理科研实践情况、科研产出数量、科研能力提升情况来评价科研小组模式的应用效果。 结果 科研小组成立2年内开展科研培训37次，公众号推送科研资料33篇，辅导科研项目23项，成功申报课题6项。参加文献阅读汇报护理人员的科研能力得分由培训前的44.24±19.12分提升至培训后的53.57±13.86分，差异具有统计学意义(P<0.001)。 结论 科研小组模式有助于提高县级医院护理科研能力。

目的 在精准医疗时代，迫切需要一种成本收益比高的临床前评估方法来提高临床试验的有效性与价值。 方法 该平台以临床需求和科研目的为出发点，围绕项目管理、信息检索、质量控制和实际应用四方面，就科研管理工作实务，详细介绍搭建人源化移植瘤动物模型平台体系的管理实践经验。 结果 在搭建的制度体系，质控体系和信息体系支撑下，形成了以规范化为核心的人源化移植瘤动物模型平台。在该平台支撑和科研管理工作的协同下，截至2022年6月，数据库中共有人源化移植瘤动物模型48种，使用系列动物模型发表SCI科技论文6篇，总影响因子达36.77(单篇最高达7.333)，直接横向课题6项，与临床试验相关课题6项，纵向课题类(国家自然基金项目等)4项，总研究经费达150余万元。 结论 在现有平台基础上，不断建设和完善平台将有助于促进肿瘤领域基础转化和临床研究的发展，推动肿瘤领域新型诊疗模式的发展，让更多患者获益。

目的 讨论某三甲肿瘤专科医院抗肿瘤药物临床试验严重不良事件的伦理审查与管理，及时有效保护受试者。 方法 回顾性分析2021年在医院开展的临床试验发生SAE的次数、分布规律以及是否及时报告等伦理审查时关注的主要内容与伦理管理。 结果 发生SAE的259项临床试验共报告1 789次，男性受试者多于女性，平均年龄59.95岁，主要集中在50~59岁和60~69岁年龄组，分别占27.45%和42.37%。消化肿瘤内科、胸部肿瘤内科、肾癌黑色素瘤内科排在发生SAE的临床试验数和上报次数的前三名。发生最多的SAE是导致住院(63.44%)，最少的是伤残(0.39%)。与试验可能有关的SAE占比最高为35.72%，预期占65.85%，非预期占34.15%，SAE不同相关性之间是否预期的差异具有统计学意义。研究者因为SAE对试验药物采取的措施中，停药最多，占42.54%，同时有3.07%的试验计划修改研究方案/知情同意书。24小时内报告的SAE占87.20%，24小时及以上报告的占12.80%，注册类与研究者发起临床试验SAE报告时限比较差异有统计学意义。 结论 伦理委员会应重视对SAE的伦理审查与管理，关注是否及时准确上报，加强监督，有效保护受试者的安全与权益。

目的 为减轻科研人员事务性负担，让科研人员专心做科研，本研究依托钉钉平台对医院科研审批流程实施全过程管理及优化，提升医院科研工作效率。 方法 梳理科研项目实施过程中涉及的事务性工作清单、分析影响科研管理工作效率的关键点，具体涉及科研经费报销、经费预算调整、论文投稿审批、科研用药审批等流程，在钉钉平台开发相应模块并运行。 结果 2021年医院利用钉钉平台审批科研经费报销3 214次，其中0.5万元以下单据审批1 917次，中位审批时长为19(5~28)小时；0.5万元以上单据审批1 297次，中位审批时长为26(10~50)小时。此外，审核经费预算调整17项，论文投稿456篇，科研用药申请31项，整体审批流程顺畅，节约了医务人员的时间成本，提升了工作效率。 结论 基于钉钉平台的科研审批管理实现了精细化管理理念，能够满足疫情防控常态化需求，可以有效促进医院科研管理的高质量发展。