2019年 · 第32卷第02期

目的 总结上海交通大学医学院附属新华医院临床研究中心(Clinical Research Unit，CRU)平台成立以来的实践经验，为国内已经及正筹备建立临床研究中心平台的机构提供借鉴。 方法 该平台以医院需求为导向，搭建六大特色功能模块：项目管理、方法学支撑、数据管理、质量风险管理、项目转化、以及培训及对外交流模块，建立并完善相应模块制度、质控、技术支撑及信息化数据平台体系等。 结果 在该平台支撑下，各临床专业、科室开展临床研究积极性不断增强，学科临床研究人才储备逐渐扩大；临床研究合作意识逐步提高，国际合作领域进一步拓展；临床研究项目数及获资助经费额度迅速增长。 结论 上海交通大学医学院附属新华医院临床研究中心平台为临床研究项目提供全方位技术支持和全过程信息化管理，提高临床研究项目质量和效率。借鉴国际先进理念的同时，仍需不断摸索完善符合我国大型综合性研究型医院特色的平台建设和管理模式，提升医院学术科研的国际竞争力。

目的 探寻科技期刊不端学术论文产生的阶段及其前馈控制的方法。 方法 依据现代管理学的控制理论，运用分析、综合、归纳等逻辑思维方法。 结果 界定了科技期刊不端学术论文三级前馈控制的概念，提出了对论文作者、作者单位、科技期刊前馈控制的方法。 结论 三级前馈控制是防范学术不端论文行之有效的途径。

目的 构建一个基于文献计量学的医学论文评价体系。 方法 以医学论文为研究对象，通过专家调查法确定论文类型、期刊类型、他引次数、影响因子、期刊分区五个评价指标入选，利用层次分析法确定评价体系中各个评价指标的权重。最后选用具有高水平的同行评价指标F1000论文来给予实例分析验证。 结果 医学论文评价体系得分与F1000论文推荐情况基本保持一致。 结论 在医学论文评价中以文献计量学指标构建的定量评价体系来代替同行定性评价具有可行性。

目的 为政府科技计划对新疫苗产品研发进行项目支持提供参考。 方法 本文通过分析多个疫苗获政府科技项目资助情况，总结了国家、省、市级不同层面的科研基金，在疫苗每个研发阶段支持的科技项目类型、资助比例及资助经费特点。 结果 从整体来看，不同层面的项目支持类别，层次较为清晰，新疫苗产品每一个研发阶段都有对应的科技计划项目，形成接力棒的形式。 结论 政府科技计划项目对新疫苗产品的研发具有重要的导向和推动作用。

目的 依据某基金3年项目同行评审数据，对基金同行评审结果进行分析与评价，为某基金完善同行评审与管理提供参考依据。 方法 对该基金3年间的2 145个项目的评审信息，应用描述性统计量、单项鉴别指数等评价指标，采用RJ正态性检验、t检验等统计方法，从整体上、项目类别、单项得分等不同角度对该基金的同行评审结果进行分析与评价。 结果 该基金3年同行评审项目评分分布均近似正态分布，同行评审专家在项目创新性上、合理性上、特色性上评审一致性较好，在应用性上评审一致性上相对分歧大些。 结论 该基金3年同行评审数据显示，3年的评审结果可靠、合理、评审质量好，在项目质量和专家一致性两方面均呈现越来越好的发展趋势。

目的 分析中国前十医院过去十年的专利申请状况，为医院管理部门及科研人员提供参考，并提出建议。 方法 选取中国排名前10的医院，通过中国知识产权网检索2008－2017年的专利申请状况。统计专利的年代分布、专利类型分布、专利有效率、IPC分类分布，以及专利数与CSCD论文数的关系。 结果 10所医院2008－2017年共申请专利5 430件，其中发明2 188件，实用新型3 197件，外观设计45件。 结论 专利申请量逐年增多；专利的主要技术领域为对手术器械、设备或技术的创新及改进；专利水平不高，以实用新型专利为主；医院需做到专利与论文并重。建议提高医务人员知识产权意识，与专利代理机构合作，从创造性方面提升专利质量，鼓励申请发明专利，晋升、考核时增加发明专利比重。

目的 在近几年我国加强自主创新能力建设政策驱动下，贵州省专利申请量猛增，本文通过对贵州省医学科研单位的专利申请及授权情况进行分析，对其存在的问题做出探讨，并提出对策。 方法 通过佰腾专利数据检索网站，对包括医学高等院校及其附属医院、医学高等专科学校、各级省市人民医院等贵州省医学科研单位的专利进行检索，从专利申请量、申请类型、技术构成、法律状态、法律事件进行分析，对专利申请存在的问题进行分析，并提出了相应对策。 结果 目前贵州省医学科研单位在专利申请上还存在量多质低、重申请轻维护、专利交易少、科研人员专利知识欠缺、专利咨询服务少等问题。 结论 可通过健全知识产权管理部门、加强信息素养教育、运行校企合作新模式、增设专利服务机构等方法解决上述问题。

目的 以北京大学肿瘤医院构建临床专职科研队伍为例，探索适合高校附属医院科研人才队伍建设的有效方式。 方法 对北京大学肿瘤医院构建临床专职科研队伍工作进行梳理，从设立临床专职科研团队的意义、组建过程、取得的阶段性成效等方面出发，总结经验、发现目前存在的问题并提出适当建议。 结果 临床专职科研队伍已初具规模，医院为其提供完备的职业发展规划和成长路径，近年来，临床专职科研队伍在论文发表、基金申请等方面取得了明显进步。 结论 临床专职科研队伍的建立有效提升了临床科室的科研能力，对高校附属医院人才队伍建设有一定的借鉴意义。

目的 通过对我国现有医院排行榜进行梳理分析，对比各排行榜的异同及存在的问题，以提高医院对排行工作的认识，为医院学科建设和发展提供参考依据。 方法 对中国医院排行榜、中国医院竞争力排行榜、中国最佳临床学科评估排行榜、中国医院科技量值评价和北京地区医疗服务及重点专科评价等目前国内几大主要医院排行榜的榜单背景、榜单特点、评价方法和评价维度等内容进行全面梳理和对比分析。 结果 目前医院排行榜各具特色，各有侧重，但尚存在临床医疗数据可及性差，患者就医感受和医院教学工作等评价指标不完善等问题。 结论 医院排行榜是激励医院学科建设的第三方评价工具，建议各相关组织或部门进一步完善排行榜体系建设工作，搭建医院评估大数据平台，提高临床医疗质量和安全等指标的数据可及性，构建科学客观的动态评价体系，开展多层次、多维度、连续性的医院排行工作。

目的 对国外"前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)"的文献进行计量学研究，梳理学科发展进程，判断未来发展趋势，希冀这种研究方法对于科研管理产生普适价值。 方法 通过Web of Science和PUBMED平台相应数据库检索2003—2016年以来的"PCSK9"相关文献，数据清洗后应用计量学工具分别进行学科态势分析、著者机构社会网络分析，同时分析文献信息属性中包含的科研管理要素。 结果 通检索结果经数据清洗后得到1 593条有效记录；计算结果生成30个结点的PCSK9研究发展引文图；统计所检索的文献共有3820位著者，依据普赖斯理论计算出高产核心著者163人。 结论 国际上对于PCSK9的研究目前处于快速成长期，其文献及专利都呈现高速增长，这与科研项目管理水平密切相关；美国、法国等国处于研究前列，形成全球范围的研究合作，要通过良好科研交流管理才能得以实现，对我国医学科研管理有借鉴之处。

目的 现代科学研究国际化及高度复杂性的特点使科研合作的重要性达到了空前的高度，如何更有效的促进合作是重要研究课题。 方法 对中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)12年间的科研合作情况进行分析。 结果 科研合作是论文产出，尤其是高水平成果产出的强大推动力；国际国内复合交叉合作可作为拓展科研合作的重要渠道，为决策提供参考。 讨论 秉承科研合作理念，科研经费支持力度持续增长，研究方向契合度高，建好平台支撑合作等因素均有助于科研合作的促成。

目的 了解医学科研管理工作者科研诚信认知现状以及对科研诚信建设现状的满意度情况。 方法 采用问卷调查法对115名医学领域相关院校、研究所、医院的科研和教育管理部门管理工作者进行调查，并对数据进行统计分析。 结果 医学科研管理工作者的科研诚信知识的平均得分为(43.09±10.41)分，总体知晓率为46.77%；学历、专业技术职称、项目主持或参与情况、论文发表情况、论文评阅、项目/科技成果评审经历是影响诚信认知的因素；对科研诚信建设现状的总体满意度为41.65%；医学科研管理工作者认为影响医学领域科研诚信主要的因素是学术评价体制(81.74%)、社会大环境(78.26%)、个人成就动机(76.52%)和自身道德素养(73.04%)。 结论 现阶段医学科研管理工作者的科研诚信认知水平不足，对科研诚信建设的满意度有待提高。建议加强对医学科研管理工作者科研诚信知识的培训学习，增强诚信素养和观念；各级部门多举措加强科研诚信建设工作，改善学术评价机制，创造良好的科研诚信文化氛围。

目的 医学的进步和医学研究离不开动物实验，实验动物应该得到基本的尊重与关爱。本文旨在梳理国内外实验动物福利的发展历程，为我国实验动物福利保护和伦理审查制度的建设提供参考。 方法 通过查阅文献，总结分析，结合工作实践中的经验积累，剖析实验动物福利保护方面存在的问题。 结果 英国、德国、美国等不少国家都颁布了实验动物福利方面的专门法律，我国没有颁布此类法律，但是制定了部门规章。目前还存在医学人员生命伦理意识不强、缺乏相应的认证制度、实验动物伦理审查制度流于形式等问题。本文总结了伦理审查的原则、审查的文件、以及审查的要素。 结论 保护实验动物是一项系统工程，伦理审查作为动物实验的首要环节，可以起到良好的促进作用。

目的 药物临床试验的经费管理是整个药物临床试验管理的重要步骤之一。加强对临床试验经费的管理，可以提高经费的使用效益，保证临床试验项目的顺利实施。 方法 本文通过归纳总结临床试验经费管理中存在的问题，对原因进行深入分析，并提出解决经费管理问题的主要策略。 结果 通过建立健全医院药物临床试验经费管理制度，加强经费管理，使试验过程更加顺畅，结果更加准确。 结论 完善药物临床试验经费管理管理体系，对临床试验经费进行规范化管理，对确保临床试验质量，提高我院临床试验管理水平有重要意义。

目的 提出进一步推进临床研究透明化的具体建议。 方法 通过归纳目前临床研究透明化中的主要问题，提出相应的解决方案。 结果 目前临床研究透明化的主要环节为研究开始前的注册登记、研究结束后文章发表的报告规范、研究结果以及研究数据共享。两个重要挑战是：研究者对透明化的知晓和执行程度均不理想以及对于研究过程的透明化的重视不够造成临床研究数据完整性、可溯源性的欠缺。应从研究者主观能动性以及科研管理流程上的约束两方面应对挑战。 结论 进一步推进临床研究透明化，应深化研究者对透明化理念的全面理解，加强管理者对研究全过程的监督及管理。通过信息化技术建立基于医院临床研究全过程管理流程的源数据管理平台，一方面可以提高临床研究数据质量，同时也可为医院监管临床研究过程提供合理的工具手段，继而实现研究的全程透明化。

目的 梳理国内临床研究协调员(Clinical Research Coordinator, CRC)工作内容，界定核心工作内容并与国外进行比较，为国内CRC职业技能培训与评估体系建立提供数据依据。 方法 本研究为现况调查，采用方便抽样结合滚雪球抽样，自填式问卷收集资料。人口学特征及工作内容分布信息采用频数、百分比或均数、标准差进行描述。CRC核心工作内容参考国外标准进行界定。 结果 本次调查共收回问卷227份，其中合格并用于分析的有效问卷223份，合格率98%。女性CRC占89%；平均年龄27.5±3.8岁。本科占72%，专科占24%，硕士占4%。护理专业占43%，药学占34%，医学占16%。约55%的CRC月收入在3 000～5 000元之间。职业年限1.5年以下的CRC占50%以上。共有10项工作内容被界定为国内CRC核心工作内容，主要集中在临床试验数据收集与管理方面。与国外对比，国内CRC在填写病例报告表、病例报告表答疑、研究文件管理、协助并接待临床监查员(Clinical Research Associate, CRA)对临床试验监查、(严重)不良事件报告与跟踪5项核心工作内容上的涉及度较国外CRC低，而在协助研究者筛选受试者、实验室检验报告单收集与管理、实验室生物样本运输与管理、协助研究者安排受试者访视5项核心工作内容上的涉及度较国外CRC高。 结论 国内临床研究协调员的工作已涉及临床试验各个阶段的各项工作内容，其核心工作内容主要集中在临床试验启动后的实施阶段，在临床试验实施中发挥着重要的作用。但由于培训体系还不成熟，岗位职责界定不清等原因，也使CRC在各项工作上涉及度与国外CRC有所差别。

目的 论证哈佛伦理工具包引入我国的必要性、可行性和引入途径。 方法 对哈佛多中心临床试验中心伦理工具包进行编译，从研究者角度和伦理委员会角度分析伦理工具包引入我国的必要性和可行性，从临床试验和临床科研项目两个方面探讨伦理工具包引入我国的途径。 结果 哈佛多中心临床试验中心于2014年创建了伦理工具包，提出将伦理原则纳入临床试验方案。工具包包括11个伦理要素：立题依据、对照和治疗标准的选择、试验设计、试验人群的选择、潜在的获益和风险、知情同意、社区参与、研究结果的反馈/意外发现的管理、试验后获益、受试者补偿和研究相关的损伤。工具包既可指导研究者撰写方案，又可引导伦理委员高效审查方案。从研究者角度和伦理委员会角度分析，伦理工具包现阶段引入我国是必要的、可行的。从引入途径分析，建议临床试验项目由政府监管部门和学会主导，临床科研项目由各机构探索。 结论 哈佛伦理工具包对于研究者撰写方案以及伦理委员会审查方案均有较大的实用价值，建议我国引入伦理工具包，以提高我国临床研究的整体质量。