多波长半导体激光用于口腔软组织切开、牙龈切除术的有效性和安全性评价:一项前瞻性、多中心随机非劣效性临床试验刘传霞 陈晓勇 郝一龙 韩朝莹 胡利君 沈晓艇 郭旦斐 陈冰 周天瑞
中华口腔医学杂志2026年 61卷 09期
DOI: 10.3760/cma.j.cn112144-20260303-00147
目的
评价多波长半导体激光治疗仪用于口腔软组织切开、牙龈切除术的临床有效性和安全性。
方法
纳入2023年6月至2024年3月在浙江大学医学院附属口腔医院、浙江医院、温州市中心医院就诊,需拔除下颌阻生智齿且需进行口腔软组织切开、牙龈切除的156例患者,采用分层区组随机法将患者分为试验组(78例)和对照组(78例),术中试验组使用多波长半导体激光治疗仪完成术区软组织切开及牙龈切除操作,对照组使用单波长半导体激光治疗仪完成术区软组织切开及牙龈切除操作。对两组患者术后1周、1个月进行随访。主要有效性评价指标为术中止血效果优良率、术后1周伤口愈合情况优良率,采用非劣效检验;次要有效性评价指标为激光切割效率、设备的消毒便利性、操作便利性、操作安全性及稳定性,采用Wilcoxon秩和检验、χ2检验或Fisher精确概率法检验;安全性指标为不良事件发生率,采用Fisher精确概率法检验。
结果
主要有效性评价:试验组术中激光止血效果优良率为100.0%(78/78),术后1周伤口愈合情况优良率为100.0%(78/78),均非劣于对照组的100.0%(78/78)、98.7%(77/78)。次要有效性评价:试验组激光切割效率[(0.08±0.07)mm/s]显著高于对照组[(0.06±0.04)mm/s](Z=-2.87,P=0.004),消毒便利性、操作便利性、安全性及稳定性评价与对照组相比差异均无统计学意义(均P>0.05)。安全性评价方面,试验组无不良事件发生,对照组发生3例不良事件,2例(2.6%)为轻、中度不良事件,1例(1.3%)为严重不良事件,两组不良事件发生率差异无统计学意义(P>0.05)。
结论
多波长半导体激光治疗仪用于下颌阻生智齿拔除患者口腔软组织切开、牙龈切除术的有效性和安全性良好,与对照组相当。